醫療器械經營場所條件簡述怎麼寫

1樓：戎楊氏彭癸

1. 經營場所：醫療器械經營企業應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房。

2. 庫房條件：庫房應具有溫度、溼度控制裝置，並符合產品儲存要求。

3. 設施裝置：經營醫療器械企業應具有符合產品儲存要求的陳列櫃、儲存櫃、貨架等設施裝置。

4. 運輸凳畢條件：經營醫療器械企業應具有符合產品儲存要求的運輸工具，並確保產品在運輸過程腔局中不受汙染。

5. 產品檢驗和測試：經營醫療器械企業應具有對產品進行檢驗和測試的能力，確保產品質量符合要求。

2樓：帳號已登出

與營業執照中的住所項內容一致。

1、首先填寫經營場所用房性質：租賃、自用。

2、其次填寫設施裝置情況：陳列櫃、儲存櫃、貨架、辦公桌椅。

3、最後祥液則填埋沒寫經營產品有關的必備裝置：謹棚電子秤、電腦。

三類醫療器械經營場所條件簡述

3樓：常樂

法律分析：三類醫療器械經營場所條件應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房。1.

經營介入器材產品的，經營場所使用面積不得少於100平方公尺，庫房使用面積不得少於40平方公尺；2、經營醫用高分子材料及製品的，經營場所使用面積不得少於60平方公尺，庫房使用面積不得少於80平方公尺；3、經營零售業務的，應設有獨立的櫃檯；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少於30平方公尺。

法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》第七條從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

一）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

二）具有與經營範圍和經營巨集缺規模相適應的經營、貯存場所；

三）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企埋亮業貯存的可以不設立庫房；

四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；蔽液辯。

五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統。

註冊醫療器械經營許可證辦公場所和倉庫要求是什麼?

4樓：北網域名稱醫

一、經營ⅲ類、ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少於100平方公尺，庫房使用面積不得少於60平方公尺，冷庫容積不得少於20立方公尺。

二、經營ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

1、經營類代號為ⅲ-6821醫用電子儀器裝置、ⅲ-6846植入材料人工器官、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少於100平方公尺，庫房使用面積不得少於40平方公尺。

2、經營類代號為ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6845體外迴圈及液處理裝置、ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、ⅲ-6866醫用高分子材料及製品的，經營場所使用面積不得少於60平。

第二類醫療器械經營備案表中經營場所和經營條件怎麼填寫

5樓：

2.經營場所條件：⑴填寫經營場所用房性質：

租賃或者自用。 ⑵填寫設施設蔽遊備情況：**、電腦。

3.法人、負責人、質量管理員從業簡歷、學歷證、健康證、法人任命書4.員工花名冊巨集返銷組織機與世攔構部門說明。