1樓：
註冊個體戶營業執照可以申請二類醫療器械經營許可備案憑證嗎？您好，按照相關規定，必須註冊公司才可以依法申請二類醫療器械經營許可備案憑證哦
接下來言成商務為您介紹一下關於如何辦理二類醫療器械經營許可備案憑證的流程
（一）、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 一個帳號，網上申報。
（三）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構**證影印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
3. *組織機構與部門設定說明
4. *經營範圍、經營方式說明
6.*經營設施、裝置目錄
7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
這些都要原件， 當場稽核無誤方可辦理。
而且還有一個現象：很多使用者直接在**上找人辦理這個醫療器械經營許可備案憑證，但是很多拿到手的證件都是偽造的假證，在資訊平臺上是查不出這個證件的。所以，建議大家還是去正規的公司辦理。
言成主要做的是成都地區，資料齊全之後，1個工作日即可出證！重要的是在資訊平臺查得到，真實可靠
2樓：成都草根財稅
二類醫療器械備案辦理流程：
二類的醫療器械註冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這裡給你深圳辦理二類醫療器械註冊的流程。
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過成都市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
一、資料要求
以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，影印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用a4紙列印裝訂並附有目錄，影印件加蓋公章後與網上申請一併提交。
1.第二類醫療器械經營備案表;
2.營業執照和組織機構**證影印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件;
4.組織機構與部門設定說明;
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
二、辦理時限：一週
三、備案部門：成都市食品藥品監督管理局
二類醫療器械經營許可證需要資料：
三個方面：房子、人員、檔案
一、場地：辦公場地至少30平，要有一定的辦公裝置辦公傢俱等，倉庫至少15平，要有相應的倉儲設施裝置。
二、人員：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質量負責人－質量檢查人員
“公司負責人”：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際。
“質量負責人”：臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件。並提供此人個人簡歷。
“質量員”：與 質量負責人 要求一致。
（質量人員要求全職在崗，也就是說需要提供離職證明）
實際檢查時，以上3人必須到場。
三、材料：
1、產品註冊證影印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品註冊證影印件。
2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，註冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等影印件。
3、總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”。
4、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。
以上所有影印件，需要加蓋對方公司的紅色公章。
3樓：匿名使用者
請問回答的大俠，你是主要辦理哪個區域的比較多呢，我是南寧的
醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什麼不同？
4樓：含光君
經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品需要辦理醫療器械經營許可證。二者的區別如下：
一、第二類經營備案憑證需要備案，而醫療器械經營企業許可證是審批制。
二、醫療器械第二類經營備案憑證辦公地址抽查，醫療器械經營企業許可證的辦公地址須核查，要求醫療器械管理制度齊全，人員齊全，辦公室、庫房裝置齊全、冷庫符合驗收標準。
三、申辦條件不同：
1、、申辦醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證醫療器械的生產企業應具備以下條件：
（1）符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條的規定；
（2）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（3）具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（4）具有與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗機構和質量檢驗能力；
（5）具有與生產的醫療器械有關技術標準。
2、申辦醫療器械經營企業許可證的企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（1）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（2）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
5樓：
經營一類、二類醫療器械需要醫療器械備案憑證，經營三類的醫療器械需要經營生產許可證。
【生產許可證】生產許可證有效期為4年，期滿前6個月內，須持原證重新申請，生產許可證實行年檢制度。生產許可證包括許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業型別、註冊地址、生產地址、生產範圍、發證機關、發證日期、有效期限等專案。
【二類醫療器械】二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀屬於ⅱ類。經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。
【適用範圍】生產許可證 《全國工業產品生產許可證申請書》適用於企業發證、換證、遷址、增項等的生產許可證申請。集團公司與其所屬單位一起取證的，集團公司與所屬單位分別填寫《申請書》。增項包括增加產品單元、增加規格型號、產品升級、增加集團公司所屬單位等。
6樓：樑丘納
醫療器械經營備案憑證定義指從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得。取得醫療器械經營備案憑證後，企業可以銷售批准範圍內的第二類醫療器械。
經營的產品如：體溫計、血壓計、製氧機、霧化器、口罩等醫療器械經營許可證定義指從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。取得醫療器械經營許可證後，企業可以銷售批准範圍內的第三類醫療器械。
經營的產品如：輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等。
第一，二類是經營備案，第三類醫療器械是註冊申請嗎
7樓：匿名使用者
第三類醫療器械是需要註冊申請的。
境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產註冊應提交如下材料：
1、醫療器械生產企業資格證明。
2、試產註冊證影印件。
3、註冊產品標準。
4、試產期間產品完善報告。
5、企業質量體系考核（認證）的有效證明檔案。
6、國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產註冊型式檢測報告。
7、產品質量跟蹤報告。
8、所提交材料真實性的自我保證宣告。
境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。
擴充套件資料
採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文字；註冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的宣告，生產企業承擔產品上市後的質量責任的宣告以及有關產品型號、規格劃分的說明。
三類醫療器械用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
“準”字適用於境內醫療器械；“進”字適用於進口醫療器械；“許”字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。
8樓：匿名使用者
你混淆了，經營備案指的是銷售醫療器械公司，一類經營不需要備案，二類經營備案制，三類經營許可證。
醫療器械註冊主要指的是生產企業的產品，順利通過註冊的醫療器械產品，生產企業才能正式銷售。
兩者概念不同，醫療器械產品一類備案制，
二、三類產品註冊制。----飛速度cro諮詢
9樓：匿名使用者
如果你是生產企業 第一類產品在市級藥監局產品備案，第二類產品在省級藥監局產品註冊，第三類或進口產品在國家總局產品註冊
如果你是經營企業 第一類產品銷售不需要備案，第二類產品需要到市級藥監局備案，第三類需要到市級藥監局申請許可
10樓：我是測試2號
第一，二類是經營備案，第三類醫療器械是註冊申請嗎？
如果你是生產企業，第一類產品在市級藥監局產品備案，第二類產品在省級藥監局產品註冊，第三類或進口產品在國家總局產品註冊
如果你是經營企業 ，第一類產品銷售不需要備案，營業執照有醫療器械經營範圍就可以了，第二類產品需要到市級藥監局經營備案，第三類需要到市藥監局申請經營許可
11樓：宋喜軍
《慧準醫療諮詢》
國內一二三類醫療器械產品註冊、進口醫療器械註冊第二類醫療器械經營備案/第三類醫療器械經營許可〔濟南北京@全包託管提供倉庫地址，記賬報稅，全程只來一次〕
13485質量體系考核/生產許可
醫療器械臨床試驗服務（cro）
食字號批文/食品經營許可/sc(qs)食品生產許可消字號批文/消毒產品生產許可
gsp標準冷庫設計安裝/保溫箱/第三方冷鏈驗證報告醫療器械進銷存軟體
內審員資格證商標、專利
慧準醫療諮詢（日照）
12樓：成都草根財稅
二類醫療器械備案辦理流程：
二類的醫療器械註冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這裡給你深圳辦理二類醫療器械註冊的流程。
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過成都市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
一、資料要求
以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，影印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用a4紙列印裝訂並附有目錄，影印件加蓋公章後與網上申請一併提交。
1.第二類醫療器械經營備案表;
2.營業執照和組織機構**證影印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件;
4.組織機構與部門設定說明;
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
二、辦理時限：一週
三、備案部門：成都市食品藥品監督管理局
二類醫療器械經營許可證需要資料：
三個方面：房子、人員、檔案
一、場地：辦公場地至少30平，要有一定的辦公裝置辦公傢俱等，倉庫至少15平，要有相應的倉儲設施裝置。
二、人員：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質量負責人－質量檢查人員
“公司負責人”：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際。
“質量負責人”：臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件。並提供此人個人簡歷。
“質量員”：與 質量負責人 要求一致。
（質量人員要求全職在崗，也就是說需要提供離職證明）
實際檢查時，以上3人必須到場。
三、材料：
1、產品註冊證影印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品註冊證影印件。
2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，註冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等影印件。
3、總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”。
4、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。
以上所有影印件，需要加蓋對方公司的紅色公章。
二類醫療器械可以做臨床嗎二類醫療器械在做臨床，想去其他省份註冊。怎麼能不用重新做臨床和檢驗？
需要，但是 bai如果如何規定du 也可以不做。醫療器械 註冊zhi管理辦dao法 第二十二條 辦理第一專類醫療屬器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類 第三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗 一 工作機理明確 設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床...
合肥市辦理二類醫療器械備案需要什麼材料
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醫療器械生產許可證二類辦理廷期要求
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