1樓：弗銳達醫械諮詢
您經營的是第幾類醫療器械？新法規出來後一類、二類實行備案管理，三類辦理醫療器械經營企業許可證
2樓：d辦
深圳醫療器械經營，應當具備以下條件：
1、具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2、具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
3、具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。
深圳辦理醫療器械經營許可證需要哪些材料：
1、 產品**商的營業執照影印件加蓋公章;
2、 生產廠家的授權書影印件加蓋公章;
3、 生產廠家的營業執照影印件加蓋公章;
4、 生產廠家的醫療器械生產經營許可證影印件加蓋公章;
5、 2個以上的專業醫療人員
深圳辦理醫療器械經營許可證的流程:
1、 首先需要辦理營業執照
2、 營業執照下來後辦理醫療器械許可證。辦理醫療器械經營許可證準備好以上材料，遞交當地食藥監部門，食藥監部門會上門檢查場地，期間會問一些專業的問題，需要股東和醫療人員到場
3、 檢查通過後，三個月內會稽核相關材料，三個月內辦法醫療器械經營許可證。
以上就是辦理醫療器械經營許可證的流程和所需的資料有哪些了。
深圳第三類醫療器械許可證怎麼辦理和受理指南？ 5
3樓：巢水竹
深圳第三類醫療器械許可證怎麼辦理：
經辦人攜帶相關材料到辦理地的市級人民**食品藥品監督管理部門，申請營業許可。
工作人員會在三十個工作日內審查資料完成，並且組織核查。
如審查符合規定條件，准予許可併發給醫療器械經營許可證；如不符合審查規定要求，則發給不允許可書面回覆原因。
辦理醫療器械經營許可證具體原因不外乎兩種，一是人員，二是場地。
人員要求：
第三類醫療器械經營 企業負責人人員應具有本科以上學歷及醫療器械相關專業
第三類醫療器械經營 質量負責人員應具有大專以上學歷及醫學相關專業
經營涉及零售家用**性產品或者三類植入器械的企業應配備3名以上專職工作人員。
場地要求
經營場地：
一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所;
零售經營企業必須是門面房;
消防要到位
倉儲條件：
一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所;
經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
請問深圳三類醫療器械許可證怎麼辦理？和二類怎麼區別？ 5
4樓：匿名使用者
三類醫療器械許可證與二類的區別：
二類醫療器械的經營不需要辦理許可證，是由省級食品藥品監管部門進行管理許可備案，通過智慧會被髮給《醫療器械註冊證》，到手之後就可以經營。而三類醫療器械必須辦理許可證。
二類醫療器械是指有一定風險，需要控制管理以保證其安全有效的器械。例如體溫計，創口貼。而三類醫療器械是風險性最高，最複雜的醫療器械。
會直接進入人體，所以需要最嚴格的控制管理。例如心臟支架，呼吸機，常見的例如注射器。
三類醫療器械許可證辦理：準備好所需要的人員場地。
前往所在地人民**食品藥品監督管理部門申請經營許可；
工作人員在30日內稽核完成；
發給醫療器械經營許可證。
5樓：頂呱呱企服
醫療器械經營許可證辦理一些企業老闆在經營一二三類醫療器械不知道辦理什麼證，總以為都是要辦理醫療器械經營許可證是不正確的，下面為大家講解下最新的醫療器械法規政策辦理一二三類醫療器械經營許可證與備案的區別:根據最新《醫療器械監督管理條例》(***令第650號)及《醫療器械經營質量管理規範》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。
那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：
申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構**證影印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
4.組織機構與部門設定說明
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
申請醫療器械經營許可證需要材料如下：
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。
申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(影印件);
3.組織機構**證(影印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(影印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(影印件各1份);
7.組織機構與部門設定說明;
8.經營範圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(影印件1份，)。
10.經營設施、裝置目錄;
11.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄. 包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印資訊管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
深圳註冊醫療器械公司需要哪些條件及流程
6樓：n辦
深圳醫療器械經bai營du許可證zhi辦理流程：
1.《醫療器械經營許
dao可證申請表》(原件1份);
2.《營業專執照》(影印
屬件);
3.組織機構**證(影印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(影印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(影印件各1份);
7.組織機構與部門設定說明;
8.經營範圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(影印件1份，)。
10.經營設施、裝置目錄;
7樓：匿名使用者
產品註冊證、生產許可證、ce、iso13485認證、fda等等，100%包拿證，電微：15361874255
8樓：頂呱呱公司變更
一、註冊醫療du
器械公司應具備的zhi條件：
1、具有與經營dao範圍與經營規模相適應的質量管理
機專構或者專職質量管理人屬員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;並且有相適應的相對獨立的經營場所
2、應當建立健全產品質量管理制度，其中包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度與不良事件的報告制度等;
3、辦公面積90平米以上。
二、註冊醫療器械公司材料：
1、註冊資金必須50萬以上;
2、開辦第
二、三類醫療器械經營企業，則要向經營所在地食品藥品監管分局申請並提交以下材料：
(1)深圳市醫療器械經營企業許可證申請表;
(2)醫療器械經營企業許可證申請材料登記申請表;
(3)工商行政管理部門出具的營業執照或企業名稱預核准證明檔案影印件;
(4)擬辦企業質量管理人員負責人的學歷、身份證、職稱證明覆印件;
(5)擬辦企業職能與組織機構或專職質量管理人員的職能;
(6)擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)影印件
9樓：匿名使用者
深圳醫療器du械公司注
zhi冊流程（深圳醫療dao器械公司轉讓）
1、辦理醫療器械經營許可證（內注容冊
二、三類醫療器械公司必須提供）；
2、確定股東及公司名稱，在工商局網上預先核准名稱；
3、名稱核准通過後到工商局核名視窗領取名稱核准通知書；
4、名稱核准通知書領取後網上填寫設立登記；
5、設立登記稽核通過預約遞交材料；
6、預約日帶齊紙質材料到工商局遞交；
7、5個工作日後領取營業執照；
8、辦理刻章備案；
9、辦理機構**；
10、辦理稅務登記證；
11、地稅報到；
12、開公司基本戶；
13、國稅報到，購買國稅稅控準備材料。
深圳醫療器械經營許可證怎麼備案？ 5
10樓：致公管理
根據*新《醫療器械監督管理條例》(***令第650號)及《醫療器械經營質量管理規範》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門面店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構**證影印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
4.組織機構與部門設定說明
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
辦理醫療器械經營許可證（二三類的）都要具備什麼條件
申辦條件 一 具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 二 具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所 三 具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施 裝置 四 應當建立健全...
沒有倉庫能辦理三類醫療器械經營許可證嗎
是不可以的，因為申請醫療器械經營許可證條件中規定 1 企業內應具備與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員 2 質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。3 具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。4 具有與經營規模和經營範圍...
經營許可證如何辦理，怎麼辦理經營許可證？
經營許可證辦理流程如下 1 首先填寫好經營許可證的申請表。2 準備法人身份證影印件 從業人員身份證影印件和健康證。然後制定安全管理制度。3 繪製店鋪的平面圖。提交繳納稅費單據證明。4 到當地市場監督管理局提交如下資料 1 許可申請書 2 名稱預先核准通知書 影印件 3 與經營相適應的經營場所的使用證...