1樓：匿名使用者
名稱：醫療器械註冊證書延期
受理範圍：擬重新註冊的境內第三類醫療器械和境外醫療器械註冊證書延期申請。
收費依據：不收費
辦理條件：
一、已受理的重新註冊專案技術審評超過規定時限（60個工作日）。
二、已受理或未受理的重新註冊專案，由於檢測中心原因導致相關產品法定註冊檢測超過正常檢測週期。
三、已受理或未受理的重新註冊專案，由於相關產品質量管理體系考核時間延誤。
申請資料要求：
一、加蓋生產企業公章的延期申請，申請內容應當清晰、完整。
二、加蓋出具單位公章的其他相關輔助證明資料。
三、加蓋生產企業公章的承諾書，承諾本企業在原註冊證書有效期內相關產品無重大質量事故和嚴重不良事件。
四、加蓋生產企業公章的相關產品重新註冊受理通知書的影印件（僅限於已受理相關產品重新註冊的延期申請專案）。
辦理程式：
一、行政受理服務中心經辦人按照相應受理標準對企業註冊證延期申請資料進行形式審查，對於符合受理標準的，應當按照有關移交程式規定，將申請資料移送醫療器械技術審評中心或局醫療器械司產品註冊處。
（一）已受理重新註冊的延期申請，應當在受理後移送醫療器械技術審評中心繼續審查。其審查內容如下：
1.對於審評超過規定時限的情形，核實註冊受理時間。
2.對於註冊檢測超過正常檢測週期的情形，核實檢測中心出具的經蓋章確認的相關情況說明。
3.對於質量管理體系考核時間延誤的情形，核實省局出具的經蓋章確認的相關情況說明。
4.核實是否提交了加蓋生產企業公章的承諾書，承諾本企業在原註冊證書有效期內相關產品無重大質量事故和嚴重不良事件。
5.核實是否提交了加蓋生產企業公章的相關產品重新註冊受理通知書的影印件。
（二）未受理重新註冊的延期申請，應當在受理後移送醫療器械司產品註冊處繼續審查。其審查內容如下：
1.對於註冊檢測超過正常檢測週期的情形，核實檢測中心出具的經蓋章確認的相關情況說明。
2.對於質量管理體系考核時間延誤的情形，核實省（自治區、直轄市）局出具的經蓋章確認的相關情況說明。
3.核實是否提交了加蓋生產企業公章的承諾書，承諾本企業在原註冊證書有效期內相關產品無重大質量事故和嚴重不良事件。
二、醫療器械技術審評中心審查人員自接到延期申請資料起，應當在20個工作日內依據稽核標準對申請資料進行稽核、提出延期批覆建議。擬同意延期的，應當出具意見，移送醫療器械司複審。
稽核內容如下：
1.確認審評超出規定時限（60個工作日），或企業提供的其他證明檔案支援延期。
2.確認企業申請延期專案重新註冊時質量管理體系考核結論合格。
3.確認企業已承諾在原註冊證書有效期內相關產品無重大質量事故和嚴重不良事件。
已進入行政審批階段的註冊申報專案，向醫療器械司通報情況，移送醫療器械司稽核。
三、醫療器械司自接到延期申請資料起，應當在20個工作日內參照稽核標準提出審定意見，並將延期批覆文件移送行政受理服務中心，由行政受理服務中心繼續完成延期批件的列印製作並履行送達程式。
2樓：
時間不一定。法規是《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）
3樓：匿名使用者
《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號） 第三十三條 醫療器械註冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械註冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新註冊。逾期辦理的，重新註冊時應當對產品進行註冊檢測。
第三十六條 申請醫療器械重新註冊的，應當填寫醫療器械註冊申請表，並按照本辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向（食品）藥品監督管理部門提交申請材料。
重新註冊的受理與審批程式，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。
4樓：華yu花痴
受理部門給你開具受理單，最長時限90天
醫療器械註冊證到期，受理通知書的最長受用時間是多長時間
5樓：弗銳達醫械諮詢
第七章 延續註冊
第五十四條 醫療器械註冊證有效期屆滿需要延續註冊的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續註冊，並按照相關要求提交申報資料。
第五章 醫械註冊
第三十三條 受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械註冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械註冊的技術審評工作。
需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。
詳細可登陸：http://www.fredamd.com
6樓：閬苑帝鄉
根據現行的《醫療器械註冊管理辦法》，註冊到期後要進行延續註冊，之前叫做重新註冊。
延續註冊要求，在註冊證到期前半年（前）需進行受理，否則視為不延續。
如在半年前未延續，則需要按照首次註冊進行申報。
2023年3月1日到期的3類醫療器械註冊證過期,有沒有什麼檔案說受理通知書有效？急！！，可不可以用啊
7樓：匿名使用者
受理通知書是無法證明你目前的器械是可以銷售的。因為受理通知書只能證明藥監局受理了你的重新註冊申請，至於最後是否會發註冊證要看你材料的審評結果。
8樓：匿名使用者
生產日期在註冊證有效期之內的就是有證產品，關鍵在於你的生產日期。
受理通知書什麼都不能作為什麼依據，不過有些招標公司認重新註冊的受理證，有些單位就死也不認~不認的也沒有辦法~
9樓：廣工小甘甘
沒有，你有受理通知書不一定會拿到註冊證
《醫療器械註冊證》過期了，新證還沒有辦下來，有《受理通知書》可是這是一年前多的，那麼產品還能繼續銷
10樓：匿名使用者
這種情況下，如果您是**商或者銷售人員，則需要向廠家索取有關證明。
而廠家，則應當在儘快取得新的《醫療器械註冊證》的前提下，持《受理通知書》向當地省級食品藥品監督管理部門申請出具「證明函」或者能夠證明其醫療器械註冊證正在辦理換證的證明檔案，由廠家或省級食品藥品監督管理局行文，最後加蓋省級食品藥品監督管理局的公章即可。
11樓：赤煉扇子
可以繼續銷售，但是不得再生產。
12樓：匿名使用者
給你推薦一家cro 我也是和你情況類似 最後給解決了
北京播實之星醫藥科技**** 你搜尋一下 打個**過去
醫療器械註冊證過期，但是新的註冊證正在辦理中，這辦理檔案可不可以作為新的有效期，有法規\嗎？
13樓：匿名使用者
有的，有一個檔案是說凡是在醫療器械註冊證有效期內生產的產品都為有證產品的，你可以把這個檔案和過期註冊證，還有新辦理的受理通知書一起用，就可以繼續銷售產品了
14樓：匿名使用者
如果新註冊的證書沒下來 沒有法規的限制 你就可以用之前流程的檔案來代替
15樓：匿名使用者
不可以，在舊的註冊證到期前6個月就要辦理一個的！！！
醫療器械受理證有有效期嗎，有效期一般多長時間？請直接回答，勿貼上。
16樓：匿名使用者
正確的答案：【90個工作日】
可參考【食藥監辦械[2010]32號】檔案：凡在醫療器械註冊證書有效期截止日前已受理重新註冊申請、未在90個工作日內完成重新註冊審批的，國家局2023年頒發的醫療器械註冊證書在相應醫療器械重新註冊審批期間可以繼續使用，但最長不超過2023年12月31日，2023年1月1日後其註冊證書不得繼續使用。
醫療器械註冊證過期問題，醫療器械註冊證過期，但是新的註冊證正在辦理中，這辦理檔案可不可以作為新的有效期，有法規 嗎？
關於印發醫療器械註冊證補充規定 一 的通知 2002 259號已廢止了，應該是按照新修訂的條例執行。關於清理醫療器械註冊管理檔案有關問題的通知 國食藥監械 2008 518號 2008年09月16日 釋出 各省 自治區 直轄市食品藥品監督管理局 藥品監督管理局 為了進一步規範醫療器械註冊管理，國家食...
一類醫療器械註冊流程，醫療器械註冊辦法
醫療器械註冊辦法 根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程式，對其擬上市醫療器械的安全性 有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。一 醫療器械註冊材料 1 醫療器械生產企...
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註冊商標需要復到國家工商行政管制理總局商標局辦理，或者委託 機構辦理。註冊商標需要有個體工商戶執照或者企業法人營業執照，沒有這個證件是不能註冊商標的。最後要起商標名，然後查詢，能註冊的話，就可以設計或者選擇一種字型，製作申請檔案。上報國家商標局。費用是規費 1000元，委託 機構辦理的話還要交部分 ...