1樓：清子
《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。
原發證部門應當依照相關規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。
逾期未作出決定的，視為準予延續。
2樓：弗銳達醫械諮詢
醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。具體的延期要求你可以登陸國家（三類）或者省（二類）食品藥品監督管理局檢視具體的要求。
辦理二類醫療器械生產許可證的流程及需要提供哪些資料？
3樓：鳳臨丶九天
首先，生產企業需要檢視一下自身生產條件是否滿足以下要求：
1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產裝置以及專業技術人員；
2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；
3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗裝置；
4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。
其中，企業負責人要求：具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、**、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
如果滿足以上條件，就可以準備資料進行流程申請了，具體需要的資料如下：
1、營業執照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字檔案蓋章）；
2、法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、採購負責人、售後服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明；
3、生產場地證明（自有物業，提供《房產證》影印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》影印件）；
4、主要生產裝置及檢驗儀器清單；
5、醫療器械的產品技術要求 、產品說明書 、標籤設計樣稿、樣品；
6、產品的工藝流程圖。
4樓：銘苑企服
你這是申請的生產資質！剛才那個朋友發的是經營資質！不一樣 你是在**做這個！
醫療器械生產企業許可證有效期是幾年
5樓：你的藍天夜未央
有效期為五年。
根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。
根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產範圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
擴充套件資料：
醫療器械生產許可證分類：
第一類醫療器械生產企業：
開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。
第二類、第三類醫療器械生產企業：
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握
國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得
同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品
的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企
業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
6樓：月似當時
醫療器械生產企業許可證
有效期是5年。
《醫療器械監督管理條例》第二十二條規定：
從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民**食品藥品監督管理部門申請生產許可。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局稽核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規範，並組織實施。
擴充套件資料
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規範定製式醫療器械監督管理，保障定製式醫療器械的安全性、有效性。
國家藥監局和國家衛健委聯合釋出《關於釋出《定製式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（以下簡稱《規定》），自2023年1月1日起正式施行。
《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，明確了定製式醫療器械的定義、備案、設計、監督管理等方面的要求。
考慮到定製式醫療器械僅用於特定患者，數量極少，難以通過現行註冊管理模式進行註冊，《規定》明確對定製式醫療器械實行備案管理，定製式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。
7樓：愛秋如火
1、 醫療
器械生產許可證有效期為5年。
2、《醫療器械監督管理條例》第二十一條規定：從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門備案。
3、《醫療器械監督管理條例》第二十二條規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民**食品藥品監督管理部門申請生產許可。醫療器械生產許可證有效期為5年。
有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
8樓：電
生產許可證為5年註冊證4年有效期
二、三類醫療器械生產許可證需要什麼？
9樓：匿名使用者
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
10樓：七叔之家
第一類醫療器械生產企業
開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。
第二類、第三類醫療器械生產企業
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握
國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得
同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品
的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企
業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當儲存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》
並提交以下材料：
（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；
（三）生產場地證明檔案；
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工
人登記表，並標明所在部門和崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；
（七）生產質量管理檔案目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點；
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
二類醫療器械可以做臨床嗎二類醫療器械在做臨床，想去其他省份註冊。怎麼能不用重新做臨床和檢驗？
需要，但是 bai如果如何規定du 也可以不做。醫療器械 註冊zhi管理辦dao法 第二十二條 辦理第一專類醫療屬器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類 第三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗 一 工作機理明確 設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床...
沒有倉庫能辦理三類醫療器械經營許可證嗎
是不可以的，因為申請醫療器械經營許可證條件中規定 1 企業內應具備與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員 2 質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。3 具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。4 具有與經營規模和經營範圍...
深圳醫療器械經營許可證怎麼辦理，深圳第三類醫療器械許可證怎麼辦理和受理指南？
您經營的是第幾類醫療器械？新法規出來後一類 二類實行備案管理，三類辦理醫療器械經營企業許可證 深圳醫療器械經營，應當具備以下條件 1 具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 2 具有與經營範圍和經營規模相適應的經營 貯存場所 ...