1樓：匿名使用者
作為一個質量控制人員，對於質量風險應有很強的意識，個人認為質量風險管理是一個系統型活動的管理，其主要體現在對風險的預知、檢查和處理上。對於風險的預知活動，要求質量管控人員對產品生產或實施之前，先確立其可能存在的風險，以及對應的處理措施，並形成風險計劃作為風險檢查的依據；對於風險檢查活動，要求質量管控人員對產品在實施時做好風險檢查，確定計劃內的風險是否發生，另外還需識別是否存在新風險；對於風險處理活動，則要求質量管控人員針對檢查或識別已發生的風險，要及時採取處理措施，確保風險影響降到最低。
以上3個點其實就是質量風險管理的3個步驟，它們是一個完整體，體現了風險管理是一個系統型活動，缺乏其一，都不能對產品或服務做到質量風險的完全把控。
日常生活中如何做好藥品安全風險管理措施
2樓：ww歐巴撒浪嘿
日常生活中偶爾會聽到有人說「平路摔跟頭」或者「陰溝裡翻船」這些話，就是提醒我們，生活中的細節把握不好也會帶來麻煩。gmp規範的實施也是這樣。實施gmp，必須充分地關注藥品生產和管理的細節，更需要革新我們的理念:
藥品關乎生命，藥品生產無小事，關鍵在於我們有沒有足夠重視。
實施gmp要求落實對細節的管理、細化對操作的管理、細化藥品生產和質量管理過程中的質量風險管理。這是藥事監管的需要，也是藥品生產本身的需要。而藥品質量風險管理正是gmp規範的落腳點，是促成藥品生產企業與藥品監管機構達成一致管理意見的有效工具。
我們的原料藥生產線能否生產出合格產品呢,答案是肯定的。但在藥品生產過程中會存在種種質量風險，影響生產程序或產品質量及其判定。如何按照gmp的要求，管理好藥品生產的質量風險,結合藥品質量風險管理的實際，本文將**藥品生產的質量風險分類及其管理要點。
對各步驟按類別進行質量風險分析
gmp規範第五條明確了藥品質量風險管理的一個基本原則，那就是質量風險應按產品品種的分類進行管理。
在實施gmp過程中，藥品質量風險應該進一步分解，分解得越細，越便於管理。參照gmp規範第三條，藥品生產中需要控制或防止的風險有:汙染、交叉汙染、混淆、差錯。
可以說，這四類風險就是對產品安全性、有效性的進一步夯實。當然還可以再細分，比如汙染可分為微粒汙染和微生物汙染。由於微生物在自然界分佈的廣泛性，微粒汙染的同時往往就意味著微生物的汙染，只是將其分開來，所指的側重點不同。
藥品生產的同時必須要考慮到以人為本和綠色生產，所以對工作人員健康的危害和環境汙染都需要納入質量風險範疇進行管理。
藥品生產監督管理辦法98版，藥品生產監督管理辦法
藥品生產監督管理辦法 在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監督管理活動，應當遵守本辦法。從事藥品生產活動，應當遵守法律 法規 規章 標準和規範，保證全過程資訊真實 準確 完整和可追溯。從事藥品生產活動，應當經所在地省 自治區 直轄市藥品監督管理部門批准，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管...
安全生產中的三消除是什麼,安全生產中如何自身保護
管行業必須管安全 管業務必須管安全 管生產經營必須管安全。安全生產中如何自身保護 1,必須認真學習國家 行業法律法規。2,加強業務知識學習,提高崗位技能。3,瞭解崗位裝置儀器的效能特點。安全生產中的安全是指 安全生產中的安全是指員工的人身安全,企業的財產安全 安全是指不受威脅 沒有危險 危害 損失。...
誰將從安全生產中獲得效益
企業與員工，企業獲得減少處理安全事故的成本，以及事故對企業形象的影響！員工獲得對自身工作安全的保證，減少受到傷害的機會！企業可有效保障企業財產的安全，員工能保障自己的生命安全，大家都受益，何樂而不為？第一，企業實施安全生產標準化，有利於進一步規範企業的安全生產工作。實行安全生產標準化就是對企業安全生...