1樓：冉長瀟
醫療器械監督管理條例》第二條 在中華人民敗灶滲共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。 《醫療器械監督管理條例》第三條 ***食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。***有察脊關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
辯察 縣級以上地方人民**食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民**有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
醫療器械處罰條例
2樓：鄧凱刑事辯護
中華人民共和國刑法》第一百四十五條 生產不符合人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫猛棚用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，謹山足以嚴重危害人體健康，處三年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；後果特別嚴重的，枝晌則處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金或者沒收財產。
醫療器械違規處罰 -法律知識
3樓：崔茂秀
法律分析：加大了對涉醫療器械違法行為的處罰力度，同時，根據違法行為的社會危害程度設定不同力度的處罰，確保法律責任輕重均衡、過罰相當。
一是對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款；
二是加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰；
三是增加「處罰到人」措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰。
法律依據：中華人民共和國刑法》
第三條 法律明文規定為犯罪行為的，依照法律定罪處刑；法律沒有明文規定為犯罪行為的，不得定罪處刑。
第四條 對任何人犯罪，在適用法律上一律平等。不允許任何人有超越法律的特權。
第五條 刑罰的輕重，應當與犯罪分子所犯罪行和承擔的刑事責任相適應。
第六條 凡在中華人民共和國領域內犯罪的，除法律有特別規定的以外，都適用本法。 凡在中華人民共和國船舶或者航空器內犯罪的，也適用本法。 犯罪的行為或者結果有一項發生在中華人民共和國領域內的，就認為是在中華人民共和國領域內犯罪。
醫療器械監督管理條例罰款金額
4樓：懂法說法
cio合規保證組織專家茯苓舉了乙個例子，某經營企業哪爛偽造醫療器械經營許可證，已銷售出貨值10000元的醫療器械，該企業無相關減輕、從輕、從重的情節，相關責任人積極配合調查。這個案例適用哪種條款呢？答案是處以違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款，沒收所有該醫療器械。
因為10000元屬於「違法所得不足一萬元」的「一般情形」,對應的是13倍(含)-17倍(含)罰款。
修訂後的《醫療器械監督管理條例》已於2021年6月1日起正式施行。《條例》第八十一李圓漏條針對醫療器械生產經營企業，存在以下三種情況：
一)生產、經營未取得醫療器腔畢械註冊證的第二類、第三類醫療器械；
二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；
三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動。「違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，處所獲收入30%以上3倍以下罰款」。
醫療器械管理法規是？
5樓：杜曉霞
醫旅冊缺療器械管理法規 《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日***第119次常務會議修姿頌訂通過，現予公佈，自2021年6月1日起施行。【本文所涉及的法律依據】：:中華人民共和國醫療器械管理法》第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障拆辯人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。
醫療器械管理條例有什麼內容
6樓：丁桉
法律分析：***藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民**藥品監督管理部門負責本行政區域內的塌滲醫療器械監督管理工作。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟 件；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定則神的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
一)對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解；
二)對損傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償；
三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
四)妊娠控制。
第四條 ***藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人孫衫虧民**藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。***藥品監督管理部門應當配合***經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。
中醫為什麼沒有醫療器械中醫特色的醫療器械有哪些啊
1.中醫在國家局目錄裡有相關的器械。2.中醫沒有辦法科學證明。特別是某種中醫包括器械適應面太小。不利於學科發展。3.現在為止，由於沒有足夠的科學證明 即證明某種藥物或者器械的大面積療效，如達到80 的適應症 目前尚沒有一種中藥進入美國市場 被美國fda批准 我們知道美國fda是全世界管理最嚴格的藥品...
醫療器械產品的分類是依據什麼，請問醫療器械產品分類標準是什麼？
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全 有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器...
經營醫療器械的倉庫有什麼要求，辦理醫療器械經營許可證時，對於倉庫設施有什麼具體的要求？
不做體外試劑的醫療器械公司，註冊時倉庫要求是 1 房產性質必須是非居住性質的。2 倉庫面積內部實量不能小於40平方米。3 倉庫必須有采光 防潮 防溼 防蟲 防四害的裝置或設施，如要有排氣扇等通風裝置，有溫溼度計等計量裝置，有殺蟲劑等防蟲藥物，有照明燈等裝置等。4 倉庫必須按合格品區 不合格品區 進貨...