1樓:
不行。《醫療器械臨床試驗規定》醫療器械臨床試驗應當在兩家以上(含兩家)醫療機構進行
2樓:匿名使用者
看具體試驗,研究性試驗當然可以,註冊試驗必須在兩家以上。
根據新法規,哪些醫療器械可以不做臨床試驗
3樓:清子
《醫療器械註冊管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫療器械備案,不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械註冊,應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的,可以免於進行臨床試驗:
(一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;
(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;
(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公佈。未列入免於進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品,通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的,申請人可以在申報註冊時予以說明,並提交相關證明資料。
比如:醫用縫合針、血管打孔器等是免於臨床的。
醫療器械多中心臨床試驗至少要做幾家,2家還是3家?臨床試驗備案表上寫的至少3家
4樓:匿名使用者
僅根據字面意思,多字就表示三及以上。2家不能算是多家。且根據《醫療器械臨床試驗質量管理規範》(國家總局25號)第十一章附則中:
多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案,在三個以上(含三個)臨床試驗機構實施的臨床試驗。
5樓:匿名使用者
多中心指的兩家(不包括兩家)以上臨床機構。
兩家叫雙中心臨床試驗,沒有明確定義。-----飛速度cro
6樓:匿名使用者
根據《醫療器械臨床試驗質量管理規範》(國家總局25號)第十一章附則中:多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案,在三個以上(含三個)臨床試驗機構實施的臨床試驗。
所以,多中心臨床試驗至少三家。
7樓:盛恩醫藥
《醫療器械臨床試驗質量管理規範》第九條 醫療器械臨床試驗應當在兩個或兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行
8樓:o**unda小怪獸
一般是不少於2家,但有些產品會有特殊要求。具體參照每種產品的臨床試驗指導原則以及相關法規吧。
醫療器械多中心臨床試驗至少要做幾家，2家還是3家？臨床試驗備案表上寫的至少3家
僅根據字面意思，多字就表示三及以上。2家不能算是多家。且根據 醫療器械臨床試驗質量管理規範 國家總局25號 第十一章附則中 多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案，在三個以上 含三個 臨床試驗機構實施的臨床試驗。多中心指的兩家 不包括兩家 以上臨床機構。兩家叫雙中心臨床試驗，沒有明確定義。飛速度cr...
對於進口的醫療器械在國內是否要進行臨床試驗，國家有哪些規定
有規定，一般產品不需要在國內做臨床，只要提供國外的資料就可以了，但是國外公司首次進口的植入類產品是需要的。具體你可以問諮詢公司，推薦一個給你，上海久順企管 開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？緣興醫療 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床...
要開一家賣小型醫療器械的公司需要什麼條件和手續，流程是什麼，越詳細越好
內資醫療器械公司案例 1 公司名稱 2 設立條件 1 需有合適的註冊及辦公地點 2 至少2個國內投資者 3 經營範圍 醫療器械的銷售 憑許可證 4 註冊資金 100萬人民幣 一 提交材料 1 全體股東 法人 合夥人 身份證件各一份 2 註冊資金 出資比例 3 擬定公司名稱 1 5 個 4 擬定公司經...