1樓：手機使用者
有規定，一般產品不需要在國內做臨床，只要提供國外的資料就可以了，但是國外公司首次進口的植入類產品是需要的。具體你可以問諮詢公司，推薦一個給你，上海久順企管
開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？
2樓：匿名使用者
緣興醫療：開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經cfda批准。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由cfda制定、調整並公佈。臨床試驗審批是指cfda根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
醫療器械臨床試驗應當在批准後3年內實施；逾期未實施的，原批准檔案自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
根據新法規，哪些醫療器械可以不做臨床試驗
3樓：清子
《醫療器械註冊管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公佈。未列入免於進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報註冊時予以說明，並提交相關證明資料。
比如：醫用縫合針、血管打孔器等是免於臨床的。
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