1樓:網友
不可以。其實國家局的這個指定機構是指通過了該項檢驗方法計量認證的檢測機構,因為指定機構能做的專案是通過了國家相關部門計量認證的,他們出具的檢測報告是帶計量認證章(ma)的,這樣的報告才可以作為法定依據。比如三萜類物質的功效成分檢測,南京疾控就可以做,浙江疾控和浙江省醫科院(這兩家也是保健食品功能、衛生檢測指定機構)就不能做,因為這兩家指定機構沒有經過三萜類檢測方法的計量認證。
不管保健食品還是藥品,檢測機構能出具帶有計量認證章的專案都是通過計量認證的專案,其它專案要做都是出具未蓋計量認證章的報告。國家局說的指定機構其實是把能做哪些專案的機構及專案名稱統計出來,方便大家聯絡送檢,不然大家連**能做什麼專案都不知道,不是更累。
保健食品檢測第三方機構出具的保健功能評價試驗材料可以用於保健食品註冊嗎
2樓:佰之麗語商貿****
當然可以,註冊的時候,否則評價資料用**的?
保健食品註冊申報---安全性和保健功能評價材料。
1)原料的安全性試驗評價材料;
2)產品的安全性、保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料;
3)產品的功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗報告;
4)原料品種鑑定報告、菌種毒力試驗報告;
5)涉及產品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。
試驗或檢驗涉及的程式、方法、樣品等,應符合以下要求:
1)進行功能學人體試食試驗之前,應當先完成必要的安全性毒理學試驗、動物功能試驗、衛生學試驗,取得試驗機構倫理委員會的倫理審查批件,試驗合格的樣品可進行功能學人體試食試驗;
2)倫理審查批件內容應包括:批件號、審查試驗專案名稱、申請人名稱、試驗機構名稱、審查決定的明確闡述、倫理委員會的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員(或授權者)簽名、倫理委員會蓋章等;
3)試驗及研究用樣品的名稱、規格、感官、劑型、保質期、生產企業,以及試驗報告或研究報告的試驗申請人、研發人、研發單位、研發時間等資訊,應與註冊申請材料、現場核查報告、複核檢驗報告的相應內容一致,樣品的**應清晰、可溯源;
4)保健功能評價試驗、安全性評價試驗用樣品批號應一致,併為功效成分或標誌性成分試驗、衛生學試驗、穩定性試驗用樣品之一(保質期少於12個月(含)的產品除外,但應說明理由並提供新批次樣品的衛生學試驗報告);
5)原則上,試驗應使用完整包裝的樣品。因檢驗工作需要確需使用非定型樣品的,可由註冊申請人提供,但應經檢驗機構書面確認樣品處理的具體要求及必要性和合理性,註冊申請人提供非定型樣品的生產和處理過程,並作為註冊申請材料一併提交。必要時,核查中心應根據現場核查通知要求對非定型包裝樣品的試製生產記錄以及檢驗用樣品的一致性等情況進行核查。
6)安全性試驗評價材料、保健功能試驗評價材料、功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗報告、興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告,自報告簽發之日起至註冊申請受理之日止,有效期為5年。
7)品種鑑定報告鑑定的樣品,應源自試驗樣品使用的原料。
8)菌種毒力試驗報告用菌種,應與試驗樣品使用的原料具有明確的相關性,真實反映試驗樣品使用的原料的毒力。
9)根據產品評價需要提供的其他試驗報告應符合相關法規的要求。
3樓:挪亞檢測分析
保健食品如何註冊:
保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品,即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以**疾病為目的,並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品是食品的乙個種類,具有一般食品的共性,能調節人體的機能,適於特定人群食用,但不能**疾病。
我國對保健食品實行註冊備案制度,凡是在中華人民共和國境內從事生產銷售的保健食品產品均需要進行備案或註冊,主要是對保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關效能進行系統評價和審評,能得到科學有效的控制。
保健食品的註冊管理是由國家食品藥品監督管理總局負責,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門配合開展本行政區域內保健食品註冊現場核查等工作,市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內註冊和備案保健食品的監督管理。
保健食品註冊申請的材料主要包括有保健食品註冊申請表、法律責任承諾書、註冊申請人主體登記證明檔案影印件、產品研發報告、產品配方材料、產品生產工藝材料、安全性和保健功能評價材料、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等、產品標籤、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與註冊的藥品名稱不重名的檢索材料、3個最小銷售包裝樣品、其他與產品註冊審評相關的材料等,受理機構一般在受理後3個工作日內將申請材料送交審評機構,審評機構應當組織審評專家在60個工作日內完成對申請材料進行審查,特殊情況下可延長20個工作日。審評機構認為需要開展現場核查的,會及時通知查驗機構並在30個工作日內完成現場核查,並將核查報告轉送交審評機構。
未取得保健食品衛生許可證不得經營保健食品對嗎
是的,必須取得保健食品衛生許可證。保健食品資質索取目錄 1 保健食品經營企業審查備案證明 或 保健食品生產企業衛生許可證 產品生產許可證 保健食品gmp證書 影印件 2 營業執照 正 副本及其年檢證明覆印件3 組織機構 證 稅務登記證 開戶許可證 4 質量保證協議書 5 委託銷售協議 或 購銷合同 ...
保健食品生產批號g
相關資料可查詢國家食品藥品監督管理局 保健食品管理辦法 第一章 總則 第一條 為加強保健食品的監督管理,保證保健食品質量,根據 中華人民共和國食品衛生法 下稱 食品衛生法 的有關規定,制定本辦法。第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以 ...
保健食品與普通食品如何界定
保健食品註冊管理辦法 試行 於2005年7月1日正式實施,辦法對保健食品進行了嚴格定義 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素 礦物質為目的的食品,即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以 疾病為目的,並且對人體不產生任何急性 亞急性或者慢性危害的食品。食品 是指可供人類食用或飲用的物...