企業如何進行美國fda註冊?
1樓：貼貼貼
510(k)簡介。
為了在美國上市醫療器械，製造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批准(pma)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批准的。
在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交pma。
510(k)檔案是向fda遞交的上市前申請檔案，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批准(pma)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出並且支援等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從iii類器械中分入ii或i類的器械，或者通過510(k)程式發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的iii 類器械定義的評價建立的器械。
與之等價的器械被稱為「predicate device(s)」。申請者必須提交描述性的資料，必要的時候，要提交效能資料來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(k)的資料是顯示相似性的資料，即，新器械與predicate device的等價程度。
美國fda是什麼機構 -法律知識
2樓：羅光飛
法律分析：美國食品和藥物管理局。
法律依據：中華人民共和國藥品管理法》
第七條 從事藥品研製、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程資訊真實、準確、完整和可追溯。
第八條 ***藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。***有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。***藥品監督管理部門配合***有關部門，執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。
省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民**承擔藥品監督管理職責的部門(以下稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民**有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
美國FDA新總管是誰，美國FDA的主要職責是什麼
我猜測美國fda新一任局長最具可能的人選或是安德森癌症中心首席醫學執行官stephen hahn，但官方並未證實。1 美國fda新總管，這個有可能是特朗普吧，這個你可以再仔細再網上查查一下 沒怪物電芯總管是美國人，是美國的黑人。美國fda新主管是誰？美國dfda新中管是誰？應該是他們管事的一個新建立...
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