1樓：人戈十八
二、自2023年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》的要求。現有藥品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2023年12月31日前達到《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》要求。其他類別藥品的生產均應在2023年12月31日前達到《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》要求。
未達到《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產藥品。
三、藥品生產企業應根據本企業的實際，制定《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》實施計劃並報所在地省級食品藥品監督管理局。應按照《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，配備必要的藥品質量管理人員；建立和更新符合本企業實際的各類管理軟體並驗證和試執行，確保新的軟體能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求，全面提升企業藥品生產和質量管理保障能力；應結合《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》、本企業藥品質量管理要求以及崗位操作規範，組織開展企業員工的培訓。上述相關工作應在2023年12月31日前完成。
2樓：華曙質檢中心
2023年3月1日起
我國的gmp是什麼時候開始的？
3樓：阿離
2023年11月
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2023年第79號令，《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》（下稱新版gmp）已於2023年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2023年3月1日起施行。
4樓：人淡如菊
我國的gmp是自2023年3月1日起施行。
根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2023年第79號令，《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》（下稱新版gmp）已於2023年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2023年3月1日起施行。
國新版gmp與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌製劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版gmp以歐盟gmp為基礎，考慮到國內差距，以who2003版為底線。
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
5樓：月神
中華人民共和國衛生部部長簽署的2023年第79號令，《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》已於2023年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2023年3月1日起施行。
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
6樓：
我國食品行業應用gmp始於20世紀80年代。2023年，為加強對我國出口食品生產企業的監督管理，保證出口食品的安全和衛生質量，原國家商檢局制定了《出口食品廠、庫衛生最低要求》。該規定是類似gmp的衛生法規，於2023年衛生部修改為《出口食品廠、庫衛生要求》。
2023年，衛生部參照fao/who食品法典委員會cac/rcp rev.2—1985《食品衛生通則》，制定了《食品企業通用衛生規範》（gb14881—1994）國家標準。隨後，陸續釋出了《罐頭廠衛生規範》、《白酒廠衛生規範》等19項國家標準。
奧諮達醫療器械諮詢機構
我國的gmp是由哪個部門釋出的？何時起開始實施？
7樓：匿名使用者
國家食品藥品監督管理局負責認證和釋出。gmp是國際上對《藥品生產質量管理規範》的通稱。2023年6月18日，國家藥品監督管理局釋出《藥品生產質量管理規範》，並從2023年8月1日起開始正式實施。
這個規範是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料生產中影響成品質量的關鍵工序。
gmp什麼時候開始在中國施行？背景知識
8樓：淡淡地煙味
gmp標準介紹
gmp是英文單詞good manufacturing practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒佈，要求製藥企業廣泛採用。中國自2023年正式推廣gmp標準以來，先後於2023年和2023年進行了兩次修訂。
gmp要求在機構、人員、廠房、設施裝置、衛生、驗證、檔案、生產管理、質量管理、產品銷售與**、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規範化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉汙染；
防止差錯與計量傳遞和資訊傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；
制訂和實施gmp的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施gmp是**和法律賦予製藥行業的責任，並且也是中國加入wto之後，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過gmp認證，就可能被拒之於國際**的技術壁壘之外。
由此可見，gmp的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象徵，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施gmp標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過gmp認證是產品通向世界的"准入證"。
關於gmp認證的一些認識
上海中美施貴寶製藥**** 袁鬆範
質量是製藥行業的生命線，而藥品生產質量管理規範（gmp）是保證藥品質量的法規，所有製藥企業都應該遵照gmp的規定進行實施。
我國gmp規範的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區、車間、公用工程等硬體設施；裝置方面的硬體和管理軟體系統；衛生；原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規範；生產管理系統；生產管理和質量管理檔案系統；質量管理系統；包裝材料和標籤、產品說明書等的管理和使用；銷售記錄；使用者意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。
近年來，我國實施了gmp認證制度，成立了中國藥品認證委員會，該委員會章程第六條規定由藥品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施gmp認證。
認證目前分為三種，即企業認證、車間認證和產品認證。很多尚未投產的企業一般都是進行企業認證，在正式投產後，再進行產品認證和車間認證。產品認證一般與車間認證結合在一起，但車間認證對產品質量不進行認證，而需要認證生產管理和質量管理系統。
無論是企業認證、車間認證和產品認證，一些gmp的基本點都是不能忽略的，如廠房的設計及裝置的配置，水、通風和空調系統，倉庫條件，生產管理和質量管理檔案系統，組織機構等。
認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構、產品、工廠實施gmp的情況。對檢查專案而言，可以參見中國藥品認證委員會2023年1月的《藥品gmp認證檢查專案》。粉針劑產品尚可參見國家醫藥管理局2023年6月的《粉針劑實施藥品生產質量管理規範檢查評審細則》。
所以，企業實施gmp的情況，如能參照以上檔案編寫比較好。
藥品認證委員會和衛生部藥品認證管理中心通過初審後，會通知企業補充材料，或通知企業不接受其認證要求。凡企業初審合格後，藥品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當地藥政管理部門會派觀察員參加檢查。
目前，我國在gmp的實施和認證中存在的問題有以下幾個：
（1）誤解為gmp是藥品生產質量管理的最高標準。實際上gmp是和藥典標準一樣，屬於最低標準，是法定必須達到的規範。
（2）很多老企業，由於建設中存在的問題，很難通過改造達到gmp規範的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。
（3）gmp本身也有一個發展的過程。由於新產品、新材料、新工藝的開發，gmp本身的內容也在發展。但我國gmp的培訓尚未跟上國際的潮流，至少有一點，對國外近年新頒佈的一些指南，國內製藥界真正知道的人甚少。
由於這一點，再加上各人對gmp的理解和判斷不同，在細節上有差異，所以在評審時，會有一些不同意見產生。當然，這是很正常的，隨著認證工作的，會逐步形成統一的認識和標準。
（4）新建跨國公司由於應用了新材料、新裝置，在印象上明顯優於老企業，其間的反差較大，和一些國有企業老廠的差距更大。這可能會影響認證小組的印象。
筆者認為，通過認證，可以使衛生藥政部門、藥品生產管理部門和企業都接受一次gmp的培訓，可以使大家對gmp的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收穫更大，意義也更大。
隨著整個醫藥界和衛生藥政部門對gmp的認證，相信企業和上級管理部門對gmp的認識會得到提高。
在認證過程中，特別要注意的問題是：
（1）防止交叉汙染，包括不同類別藥物之間的交叉汙染、**和物流的交叉汙染以及空氣之間的交叉汙染等。
（2）緩衝室的設計是十分重要的，不同潔淨區之間一定要有過渡的緩衝室，並且能真正起到緩衝的作用。
（3）施工質量差造成的建築物細部缺陷，如油漆、牆面、地板等。
（4）環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關係的。
（5）產品的先進先出，特別是零頭的並箱處理和退貨物品的再銷售問題。
（6）所有與生產及質量有關的檔案、竣工圖等檔案。gmp對檔案的要求：所有的行為均有sop規範；所有的行為均有記錄；重要的資料要複核，並有記錄；所有的記錄應歸檔儲存，以備檢查和核對。
（7）**和物流，特別是不同潔淨區**和物流的分流。
（8）不同潔淨區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
（9）水池和地漏的設定及防倒流措施（防汙染措施）。
對粉針劑車間實行gmp被否決的有下列10項：
（1）廠房、裝置、人員、生產管理和質量管理各項評分中有一項達不到70％總分者。
（2）生產負責人和質量負責人互兼，或用非在編人員。
（3）無獨立質量檢驗部門和管理部門，不具備產品質量檢驗條件。
（4）廠房的潔淨度達不到規定要求。
（5）青黴素類生產廠房轉產時，未作殘留量處理及微量殘留測試。
（6）過敏藥物的廠房沒有獨立空調系統，無法防止交叉汙染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水標準。
（8）分裝區未達到100級潔淨要求。
（9）傳送工具穿越不同潔淨級別的潔淨區。
（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔淨蒸汽。
近年來一些新技術的採用，往往會造成對gmp概念的混亂，如：
屏障技術和一次性吹灌技術的應用，使區域性100級，而其它為10萬級潔淨的設計成為可能。
計算機控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態的控制不再以區域劃分，而是由計算機控制。不再有貨位卡、臺賬、待檢區、合格區等的分割。
計算機管理系統一旦經過驗證，不再需要"待驗"、"合格"等標籤指示，資訊由計算機儲存。
電子郵件的廣泛使用，使紙檔案大量減少，而是由電腦儲存。
通過gmp認證活動，可以提高參加認證人員和企業對gmp的正確認識，緊跟世界潮流的發展（包括新技術、新裝置、新材料等的發展），使我們在實施gmp規範的過程中不斷地獲得提高，也為我們製藥工業的健康發展鋪平道路。
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