1樓：禿頭的美少女
1、試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管理總局（簡稱cfda）藥物臨床試驗批件。
2、 臨床研究方案設計，記錄表編制，sop制定。
3、倫理委員會審定i期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關檔案。
4、研究人員培訓，i期病房的準備。
5、通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。
6、試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
7、資料錄入與統計分析。
8、總結分析。
臨床試驗方案的內容要求
1、方案必須嚴格遵守中國註冊法規要求。
2、符合法規基本要求(療效指標要選擇符合金標準和sfda註冊要求的指標，不要選那些新的研究方向指標，註冊不是搞科研)。
3、需要與主要研究者和新審中心討論(新審中心沒有針對方案內容做嚴格要求) 避免不應有的錯誤方案的內容應該清晰和簡潔。
4、受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法; 根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需要的病例數。
5、試驗藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合並用藥的規定，以及對包裝和標籤的說明。
2樓：風箏lk人生
1.試驗的標題和理由。 2．試驗的目標與目的的闡述。
3．試驗的地點，申辦者的姓名。 4．每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。 5．描述試驗的型別（對照、開放）、試驗的設計（平行組、交叉法）、設盲法（雙盲、單盲）、隨機化（方法與程式）。
6．描述受試者的入選與排除標準，招募過程，受試者分配的方式、方法和時間。 7．以統計學為基礎，需完成試驗的受試者人數。 8．試驗藥品和對照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由，應考慮的量效關係。
9．能同時給予或容許同時給予的任何其他**。 10．將要執行的臨床與實驗室試驗、藥代動力學分析等。
3樓：匿名使用者
應該要求包括以下諸點： 1.試驗的標題和理由。
2．試驗的目標與目的的闡述。 3．試驗的地點，申辦者的姓名。 4．每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。
5．描述試驗的型別（對照、開放）、試驗的設計（平行組、交叉法）、設盲法（雙盲、單盲）、隨機化（方法與程式）。 6．描述受試者的入選與排除標準，招募過程，受試者分配的方式、方法和時間。 7．以統計學為基礎，需完成試驗的受試者人數。
8．試驗藥品和對照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由，應考慮的量效關係。 9．能同時給予或容許同時給予的任何其他**。 10．將要執行的臨床與實驗室試驗、藥代動力學分析等。
4樓：匿名使用者
藥效學、藥代動力學等情況應該在
研究者手冊（ib）裡面,方案裡並不用描述這些方案應該涉及到研究題目，研究目的，研究內容介紹，研究背景，研究設計，研究流程，入排標準，有效性評估，目標人群，不良事件，倫理，監查，藥物發放等等內容
5樓：匿名使用者
學習，學習，受益匪淺！平時看方案的時候都沒有仔細考慮歸納過這個問題，實在慚愧！
6樓：匿名使用者
參照gcp、sop、or相關法規，可以將方案設計這一塊撰寫成一本書，對以後的學習還是非常重要的啊
7樓：匿名使用者
非常感謝樓上的回答，作為一個新人，收益很多。
質量手冊一般包括哪些內容?質量管理體系檔案又指那些東東啊?
8樓：陌默無文
一、質量手冊
質量手冊包括：公司介紹、組織架構、質量方針、質量目標、對各個程式的部分引用說明等。是一個公司質量體系的靈魂和中心指導綱要。
質量手冊是組織質量管理的綱領性檔案，應納入組織標準體系內，質量手冊的封面應按組織管理標準的統一封面格式編制。一般應包括檔案編號、手冊名稱、組織名稱、釋出及實施日期等。
質量手冊的編號應按組織管理標準的統一編號辦法進行。通常編號由組織代號、部門代號、 標準性質代號、標準順序號和年代號等五個部分組成。
二、質量體系檔案
質量體系檔案包括：一階檔案：質量手冊；二階檔案：程式檔案；三階檔案：作業指導書、規範、外來檔案等；四階檔案：表單、記錄等。
質量體系檔案應該能夠反映一個組織質量體系的系統特徵，應對影響產品或服務質量形成過程的技術、管理和人員等因素的控製作出統一的規定。不同檔案在各個層次和檔案質量方面應做到層次清楚、介面明確、結構合理、協調有序、要素和內容的取捨得當。
9樓：匿名使用者
質量手冊一般包括這幾項內容：前言；企業簡介；手冊介紹；頒佈令；質量方針和目標；組織機構；質量體系要求；質量手冊管理細則；附錄。
質量管理體系檔案一般包括：質量手冊、程式檔案、作業書、產品質量標準、檢測技術規範與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告等。
擴充套件內容
質量管理體系（quality management system,qms)是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。
iso9001:2015標準是由iso(國際標準化組織)/tc176/sc2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的質量管理系列標準之一。
任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。
實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。它可以有效進行質量改進。iso 9000是國際上通用的質量管理體系。
10樓：野子
質量手冊的內容：
1．前言：
2．企業簡介：簡要描述企業名稱、企業規模、企業歷史沿革；隸屬關係；所有制性質；主要產品情況（產品名稱、系列型號、）；採用的標準、主要銷售地區；企業地址、通訊方式等內容。
3．手冊介紹：介紹本質量手冊所依據的標準及所引用的標準；手冊的適用範圍；必要時可說明有關術語、符號、縮略語。
4．頒佈令：以簡練的文字說明該公司質量手冊已按選定的標準編制完畢，並予以批准釋出和實施。頒佈令必須以公司最高管理者的身份敘述，並予親筆手籤姓名、日期。
5．質量方針和目標。
6．組織機構：行政組織機構圖、質量保證組織機構圖指以圖示方式描繪出本組織內人員之間的相互關係。質量職能分配表指以**方式明確體現各質量體系要素的主要負責部門、若干相關部門。
7．質量體系要求：根據質量體系標準的要求，結合該公司的實際情況，簡要闡述對每個質量體系要素實施控制的內容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準確，必要時可引用相應的程式檔案。
8．質量手冊管理細則：簡要闡明質量手冊的編制、稽核、批准情況；質量手冊修改、換版規則；質量手冊管理、控制規則等。
9．附錄：質量手冊涉及之附錄均放於此（如必要時，可附體系檔案目錄、質量手冊修改控制頁等），其編號方式為附錄a、附錄b，以此順延。
質量管理體系檔案內容：
質量體系檔案一般包括：質量手冊、程式檔案、作業書、產品質量標準、檢測技術規範與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告等。
拓展資料
質量管理體系檔案編寫原則：
1．質量體系檔案要具有系統性和協調性。
2．質量體系檔案的編寫要符合法規性的要求。
3．質量體系檔案應具有較高的增值性。
4．質量體系檔案的編制和適用是一個過程，這個過程是一個動態的、高增值的轉換過程。
5．質量體系檔案要符合適宜性的要求。
質量管理體系檔案編寫方法：
在有效建立質量體系的基礎上，才能將質量體系檔案化。其檔案化的具體過程一般分三個階段：培訓學習階段、調查策劃階段和質量體系檔案編寫階段。
11樓：眾智質量認證諮詢
一、如何建立質量管理體系
1.要認真學習iso9000質量管理體系標準，建立清晰的管理層次
質量管理工作紛繁複雜，長期以來難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業規模的加大，涉及的部門增多，質量管理的層次更為複雜。因此，必須建立清晰明確的質量管理層次。
2.要建立金字塔式的質量管理體系檔案
在建立質量體系檔案時，要按照iso9000質量管理體系理論企業的實際要求，將管理體系檔案分為四層，構成一個質量管理體系檔案的金字塔。
3.制定質量管理體系檔案的主要依據
（1）iso9000質量管理體系標準；
（2）啤酒生產規範；
（3）相關的國家法律法規。
4.要制訂質量管理體系的第
二、三層次檔案
質量管理體系的第二層次檔案包括「過程控制程式」、「監視和測量控制程式」等操作性檔案。質量管理體系的第三層包括作業指導書及其它規定和制度。
二、制訂質量管理體系檔案要注意的問題
在iso9000：2000標準中提出了八項質量管理原則，它吸收了全面質量管理的精髓，是全球質量管理的經驗總結，是管理工作的科學理論和指導思想。鴻博諮詢公司認為在制定質量管理體系檔案時，要按照iso9000標準要求，將八項管理原則融入到質量管理的範疇，貫穿於質量管理體系檔案中，並結合企業的實際要求，編寫質量管理體系檔案。
質量管理體系檔案應該注意以下幾個問題：
1.堅持iso9000質量管理體系的宗旨，強化為客戶服務的理念
iso9000質量管理體系的原則之一是以客戶為中心。鴻博諮詢公司認為所謂的服務理念，是指一個企業在長期的經營活動中，形成的一系列的有關服務的意識、規範、原則、思維方式的總和。考核體系要更加科學，更加貼近客戶需求。
2.將iso9000的過程控制方法融入質量管理體系檔案中
在iso9000：2000質量管理體系的八項原則中，有兩項與「過程方法」相關。鴻博諮詢公司認為過程方法的目的是獲得持續改進的動態迴圈，並使企業有效地提高服務質量和控制成本。
在質量管理體系檔案中，要制訂質量客戶投訴處理規定，鴻博諮詢公司認為明確質量管理部門和市場部門處理客戶投訴的工作流程，強調為市場服務的理念。質量管理部門不僅要關注產品的質量指標，而且要關注客戶的投訴，及時處理客戶投訴的質量問題。
3.將iso9000的pdca迴圈控制融入到質量管理體系檔案中
iso9000質量管理體系中的pdca（策劃－實施－檢查－改進）是一個動態迴圈過程，是一個閉環控制過程。在工作中要強化工作流程的閉環控制。一個閉環流程既可能是一個具體事件，也可能是一個過程，它包括：
策劃、實施、檢查、改進四個子過程。鴻博諮詢公司認為一個閉環流程可能在一個部門內部，也可能跨在幾個部門之間。在部門之間不僅要保證正向渠道的暢通，而且要注意反饋渠道的暢通，只有兩個渠道都暢通，才能形成一個完整的閉環控制流程。
每一次迴圈的結束，都會有新的收穫，每一次迴圈的開始，都站在一個新的起點，形成了良性迴圈。
三、質量體系的執行出現「亞健康」現象的原因
當前，大多數的啤酒企業都已搭上了質量管理體系的班車，有些啤酒企業從此走上了良性發展之路，而有些企業，雖然通過了質量體系認證，但企業的質量管理水平和經營業績卻沒有提高，從而導致體系的執行出現「亞健康」，具體表現在以下幾個方面：
1.體系疲勞化，流於形式主義。不少獲證企業求證心切，照抄照搬標準或「範本」條款。
2.證書成了「假文憑」，體系退化。有章不循，內審走過場，管理評審形式化。
3.體系空殼執行，沒有實際針對目標。質量方針和目標與企業的日常運作相脫節現象十分嚴重，導致企業領導和員工對質量管理體系產生質疑，最終導致質量體系執行出現「亞健康」現象的發生。
四、如何走出質量體系「亞健康」的泥潭
在通過了iso9000質量管理體系的企業中，有的企業產品質量大幅度的提高，經濟效益十分顯著；而有的企業卻面貌依舊，產品質量平平。究其原因，除體系本身的客觀原因外，主要還是企業自身的原因造成的。
鄭州市眾智質量認證諮詢****成立於2023年6月28日。質量管理體系的核心是「程式」，即按規定的標準來約束自己的行為，這就要求企業的所有人員依法行事，求真務實，真抓實幹且持之以恆。
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