藥品要經過什麼程式才能獲得生產及銷售的批准

2021-03-10 20:45:08 字數 763 閱讀 3295

1樓:匿名使用者

這個首先要有相應的資質,需要有責任主體(有資質的公司或者符合條件的個專人)你的情況,是想屬個人,個人**是十分難的,現在對於藥品的管理特別的嚴格,一般不予許個人的製藥,就是一些特別有名的祕方,也是和一些機構合作生產。建議你先到當地的食品藥品監督管理局詢問,我認為你個人是辦不下來的。

2樓:浪默子

一般來說,經過審批進入生產環節的藥品就是合法的藥品,進入流通市場就不必審批迴了答

。進入生產環節首先要向國家藥監局藥品註冊司申請註冊,需要提交全套申請材料,先交省級藥監局初審;包括實驗室研究資料、質量標準、藥理毒理資料、非臨床研究資料、臨床試驗情況等等,總之,要充分證明其安全性和有效性。國家藥監局註冊司通過管理審評和技術審評,認為無問題,發給《藥品註冊批件》,確定批准文號,有效期等,而且必須是通過相應劑型或品種的gmp認證的企業方可生產並上市銷售。

3樓:康小喬

首先抄,你要生產的藥品必須取得該藥品的批准文號,你才有可能在市場上銷售。如果從建廠開始,真是一匹布長。首先,你要取得藥品生產許可證,再到工商局取得營業執照,之後還要進行gmp改造,並要通過gmp認證。

這樣,生產藥品的前題就具備了。藥品的生產是非常嚴格的,從原材料的購進就必須有完整的,規範的資料臺賬。藥品的生產過程都必須有完整的生產記錄和完整的檢驗記錄。

首次生產的藥品,必須進行驗證,還要試生產三批,送省藥品檢驗所檢驗,一切沒問題後才可以正式批量生產。生產出成品後,經你自己單位的檢驗部門檢驗合格,出具檢驗報告書就可以上市銷售了。

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