1樓:德亦誠
都是藥監局管理裡的,現在都是省局來進行認證。
國內是遵循一個gmp,原料藥還遵循版gmp的原料藥附權錄。
製劑認證一般是按劑型進行認證,原料藥是按產品進行認證。發證書時也是,製劑按劑型發gmp證書,原料是按產品發gmp證書。
國外一般原料藥認證是遵循ich 的q7。
2樓:左清安賽辛
原料藥拿到批件後,每個品種都必須申請gmp認證。而製劑只需認證1次就行了。
不同的是,原料藥一般省局認證就可以,下批件的品種每個都必須申請認證。原料藥的gmp證書是按照品種寫的,製劑是按照劑型寫的。
原料藥與製劑的區別是什麼
3樓:匿名使用者
原料藥只是一種東西,製劑裡含有好多東西,其中包括原料藥和其他輔料
4樓:維高生物
相對bai
於藥物製劑而言,原料藥的du生產過程有其自zhi身的特點dao,原料藥的生產往往包含複雜的
專化學屬變化和
5樓:匿名使用者
原藥是藥物裡面發揮作用的有效成分,一般來說只有一種物質,當然雜質除外
製劑基本上可以用到臨床,一般不是隻有一種物質的,比如藥片,針劑,軟膏,汀劑,都是製劑了
藥品gmp認證跟普通gmp認證有什麼區別?
6樓:芥子
首先gmp認證不僅僅是針對藥品的認證,他是一種良好作業規範認證,可以是藥品,食品等,同時完美蘆薈膠的生產要求其嚴格按照藥品的生產過程,所以他們不衝突
7樓:匿名使用者
說明有些產品介於化工與藥品之間,但是有藥字號的,都可以算是藥品,衛妝字號的說明只能用於外用
8樓:國健醫藥諮詢
歡迎致電諮詢我們專業的gmp認證諮詢顧問。
製劑和原料藥的檢查專案區別
9樓:匿名使用者
製劑是成品,即真正的藥品;原料藥只是原料,具體可參考藥典
請問國產製劑使用輸入原料藥的註冊要求
不太懂你的意bai思。如果說,你要在du 國內註冊zhi已有國家標準dao製劑註冊中使用內外國進 口的原料藥,容應當先辦好原料藥進口證明性檔案,聽說此檔案費用比你在國內申報3類新藥 原料藥 要貴得多。因為隨已有國家標準製劑申報的原料藥是免臨床研究的。至於是否可以同時進行原料藥進口和已有國家標準製劑註...
冰糖的原材料，冰糖的原料是什麼 和白糖有什麼區別和聯絡
原料介紹 冰糖是砂糖的結晶再製品。有白色 微黃 微紅 深紅等色，結晶如冰狀，故名冰糖。我國在漢時已有生產。冰糖以透明者質量最好，純淨，雜質少，口味清甜，半透明者次之。可作藥用，也可作糖果食用。製糖為我國首創，早在三千多年前我國就有用穀物製作飴糖的記載。根據 齊民要術 的記載可知後漢時我國已經生產蔗糖...
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一 培養性質不同 1 藥物製劑技術專業 培養具備藥學 藥劑學和藥物製劑工程等方面的基本理論知識和基本實驗技能，能在藥物製劑和與製劑技術相關聯的領域從事研究 開發 工藝設計 生產技術改進和質量控制等方面工作的高階科學技術人才。2 藥學專業 培養具備藥學學科基本理論 基本知識和實驗技能，能在藥品生產 檢...