1樓:小繆
一大堆的確認,驗證,sop。。。。。。。。。。。。。
gmp認證需要提交的資料有哪些
2樓:完美假知己
藥品 gmp 認證申請書(一式四份);
《藥品生產企業許可證》和《營業執照》影印件;
藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷專案的改正情況);
藥品生產企業組織機構圖(註明各部門名稱、相互關係、部門負責人);
藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表;
藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表;申請認證範圍劑和品種表(註明常年生產品種),包括依據標準、藥品批准文號;新藥證書及生產批件等有關檔案資料的影印件;
藥品生產企業周圍環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖;
藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖(包括更衣室、盥洗間、**和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔淨度等級);空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖;工藝裝置平面佈置圖;
申請認證型或品種的工藝流程圖,並註明主要過程控制點及控制專案;
藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要裝置、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理檔案目錄。
參考資料
3樓:阿銀
這個挺多的,如果你不熟悉的話很可能會浪費錢,最好找家好點的**公司,像國健這樣的
藥品gmp認證申請資料需要哪些材料,目錄按哪個做?? 5
4樓:第三支眼
不要為難,諮詢省局認證中心,以他們的要求為準,因為對材料的要求最後條一般都是「藥監部門要求提供的其他資料」,是有變化的,各地的要求也不同,問一下他們應該知道當時對材料的要求的。
5樓:匿名使用者
進入省局主頁,裡面有詳細列表,照著準備就可以了
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