衛生部關於消字號批件的規定

2021-10-20 23:40:37 字數 3812 閱讀 1434

1樓:匿名使用者

1、由於消字號產品存在著安全隱患,衛生部於2023年5月下發了《關於消毒產品標籤說明書管理規範》和《關於調整消毒產品監管與衛生許可範圍的通知》。

2、《關於消毒產品標籤說明書管理規範》第四條規定:未列入消毒產品分類目錄的產品不得標註任何與消毒產品管理有關的衛生許可證明編號。

3、《關於消毒產品標籤說明書管理規範》第二十條規定:自2023年1月1日起專用於人體眼睛等特定部位的抗(抑)菌製劑衛生行政部門不再納入消毒產品進行受理、審批和監管,同時對於已獲衛生用品備案憑證的該類產品不得再以消毒產品的名義銷售。

4、按照衛生部和藥監總局的有關規定:我國對醫藥保健品和國產特殊用途化妝品、進口(特殊)化妝品實行衛生許可證、消毒用品、保健用品等實行部委審批制度,產品必須嚴格履行衛生部規定的一套檢測、報批程式,方可取得合法的衛生許可批件。

2樓:益草吉靈生物科技

消字號就是消毒產品的批准文號,是經地方衛生部門稽核批准的衛生批號,格式為xx衛消證字xx第x號,不具備任何療效,屬於衛生消毒用品範疇,檢測指標主要為殺菌作用。 生產企業和經營企業不應該對「消」字產品做任何有療效的宣傳。

消字號的批准文號格式為:(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第xx號。(xx衛消證字xx第x號)。

新的法規進一步完善和規範了檢驗專案,對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

在對消毒產品進行衛生安全評價時,應當對消毒產品進行檢驗,並對樣品的真實性負責。所有檢驗專案應當使用同一個批次產品完成(檢驗專案應符合要求)

首次申請備案的,應按規定檢測,檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。並且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論,檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批准的檢驗能力範圍內從事消毒產品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權)

對延續備案的,在對消毒產品進行檢驗時,只作關鍵專案。其中,消毒(滅菌)劑檢驗專案為有效成分含量、ph值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗專案為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗專案為含菌量的測定,滅菌化學指示物檢驗專案為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗專案可不再做。

衛生安全評價報告在全國範圍內有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年,第二類消毒產品衛生安全評價報***有效。

第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前,生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。

3樓:匿名使用者

「消」字號產品顧名思義就是消毒產品,主要用於殺滅或清除傳播媒介上病原微生物,是衛生部為提高公共衛生質量而批准的一類產品,也就是說它不具有任何**效果。眾所周知藥品由於治病救人,其**作用是最高目標。

消」字號產品與「藥」準字產品是完全不同的兩類產品,「消」字號產品並不是藥品。「消」字號產品從報批到生產的各個環節都不及「藥」準字產品嚴格。每個上市的藥品都有一個藥準字號,國家食品藥品監督管理局審批一個國藥準字號,通常需要一年以上,新藥則需要更長時間,一般需要三到五年,並經各級食品藥品監督管理部門和藥品評審專家嚴格審評,符合要求方可批准;這期間需要做大量的產品質量穩定性考察、藥效實驗、病理實驗、毒副安全實驗及大量臨床實驗,因而費用相當昂貴,報批一個新藥一般要上百萬甚至更多。

而「消」字號產品的申報程式是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批即可。報批過程中產品不需做臨床藥效及用藥安全等實驗,費用僅2萬左右,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批准上市。因而從產品的 「先天性」角度來說,它沒有可說明其具有療效作用的任何科學依據。

藥品不同於一般商品,國家在注重藥品療效的同時尤為重視藥品安全性,對同一藥品制定統一的質量標準,以嚴格控制各企業的藥品生產。而「消」字號產品並不執行上述質量標準,它可根據企業的實際情況,執行比藥品標準低得多的企業自訂標準,同時它的生產條件、生產人員的規範要求等也大大低於「藥」準字產品生產要求,如藥品的生產必需嚴格執行 gmp標準。

「消」字產品不具備任何療效,且該類產品質量參差不齊,使得其產品安全性備受質疑,生產企業和經營企業不應該對「消」字產品做任何有療效的宣傳。有些企業見利忘義,他們利用人們對「消」字產品與「藥」 準字產品區分不清的弱點以矇蔽消費者。同時藥店導購員往往向消費者推薦利潤高的產品,也使得越來越多的「消」字號產品被堂而皇之冒充藥品賣。

這是嚴重違背商業道德,是侵害消費者利益的不法行為。其實要區分「消」字產品與「藥」 準產品並不困難,因為每個上市的藥品都有一個藥準字號,在購買藥品時認準包裝上的國藥準字號就可輕鬆區分兩類產品,藥準字號的通用格式為「國藥準字z/h******xx」,而消字產品包裝上的通用格式為「(省、自治區、直轄市簡稱)衛消備字(發證年份)第***x號」。

對於 「消」字產品大量充斥「藥」準字產品的不良現象,國家有關部門已意識到「消」字產品冒充藥用的危害。衛生部於2023年5月出臺《衛生部關於消毒產品標籤說明書管理規範》和《衛生部關於調整消毒產品監管與衛生許可範圍的通知》來規範「消」字產品。檔案規定自2023年1月1日起專用於人體眼睛等特定部位的抗(抑)菌製劑衛生行政部門不再納入消毒產品進行受理、審批和監管,同時對於已獲衛生用品備案憑證的該類產品不得再以消毒產品的名義銷售。

在這裡提醒消費者注意,上述檔案在告訴我們今後該類「消」字號產品不能再當藥品使用,而只有「藥」準字產品才是真正具有療效作用的安全產品。

目前,仍然有「消」字產品在市場上銷售,而且,有氾濫之勢,將 「消」字產品冒充藥品銷售的危害後果是嚴重的,不僅達不到**目的,而且,還會給消費者造成損失,甚至耽誤**時間。真正做到把「消」字產品拒之藥店門外,需要行政執法部門嚴格管理,也需要商家守法經營自我約束,更需要廣大消費者增強自身保護意識,通過慧眼來識別。希望廣大消費者在增強用藥安全意識的同時,掌握科學的分辨知識防患於未然,購藥時請認準「國藥準」字號,不再讓「消」字產品矇騙我們的眼睛,保障自身用藥安全。

4樓:匿名使用者

辦理醫藥保健品等行業的批件,化妝品「衛妝特字」、消毒產品「消字號」的衛生許可批件、保健食品的「食健字」批件 。按照衛生部和藥監總局的有關規定:我國對醫藥保健品和國產特殊用途化妝品、進口(特殊)化妝品實行衛生許可證、消毒用品、保健用品等實行部委審批制度,產品必須嚴格履行衛生部規定的一套檢測、報批程式,方可取得合法的衛生許可批件。

為方便國內外企業順利、成功、及時地取得上述批件,為其全程代為辦理國產特殊用途化妝品、進口化妝品、消毒用品、保健用品、衛生許可證、生產許可證的申報註冊工作。根據全國藥界同仁的要求,全方位開展代辦批文業務。 證件代辦範圍:

1、 衛生部頒發的國產特殊用途化妝品許可批件【衛妝特字號】2、 衛生部頒發的進口特殊用途化妝品許可批件【衛妝進字】3、衛生部頒發的消毒用途許可批件【消字號】4、國家藥監總局頒發的保健食品許可批件【健字號】7、衛生廳頒發的消毒用品衛生許可證【消字號】

5樓:慎君

消字號一樣也可以用,像**產品,消除炎症就好。這個編的人有點過激。沒有半點用的話,國家怎麼會批准呢?你這是唱哪出呀?

6樓:在玉蒼山背誦獨白的葡萄柚

消字號產品申請備案程式流程:

國產消毒消毒產品申報程式:

1.申請生產能力稽核(省級衛生監督部門);

2.現場取樣封樣;

3.產品檢驗;

4.直接向衛生部申報衛生行政許可。 進口消毒產品申報程式:

1.產品檢驗;

2.直接向衛生部申報衛生行政許可。其次申請消字號需要滿足一定的申報條件方可:

7樓:風向

[最佳答案]消字號產品根據政策要求,需要辦理申報手續,消字號申請需要提交哪些資料呢?消毒產品申報消字號是怎樣的流程呢?下面消字號申請機構為大家分析。 消字號產品申請...

8樓:晏祖井憐雙

不知道你是問哪種產品的的相關規定,乙醇,戊二醛,次氯酸鈉,紫外線燈目前不需要申報衛生部了,自己送檢測按照消毒產品安全評價規定廠家評價即可。其他產品需要申報衛生部。你可以登入衛衛生部衛生監督中心的**,上面有具體的規定。

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