無菌檢驗出現陽性結果為什麼要進行復試

2021-08-18 15:15:56 字數 984 閱讀 3840

1樓:匿名使用者

這就好像給你一個蘋果,如果不是爛的你就把它吃了,如果是爛的,你非得反覆看是不是真的爛了。然後才會把它扔了。

2樓:不經生

無菌檢查出現陽性結果,並不一定需要重試.

供試品管中任何一管顯渾濁並確證有菌生長,判供試品不符合規定,除非能充分證明試驗結果無效,即生長的微生物非供試品所含。當符合下列至少一個條件時,方可判試驗結果無效:

(1)無菌檢查試驗所用的裝置及環境的微生物監控結果不符合無菌檢查法的要求;

(2)回顧無菌試驗過程,發現有可能引起微生物汙染的因素。

(3)陰性對照管有菌生長;

(4)供試品管中生長的微生物經鑑定後,確證是因無菌 試驗中所使用的物品和(或)無菌操作技術不當引起的。

這是因為無菌檢查是對樣品破壞性的取樣檢測,存在取樣風險,如果不能證實陽性結果是非供試品所致,則重複取樣,出現樣品與產品微生物特徵不一致的情況.從統計角度看,無原則的複試,會導致無菌檢測假陰性的風險.這對於高風險的無菌檢查來說,是不合適的.

微生物鑑定結果對無菌檢查有什麼意義

3樓:匿名使用者

微生物bai鑑定結果對無菌檢查有什麼意義du無菌zhi檢查是檢查是否有活微生物存dao在的一種方法;回,微生物限度檢查答是檢查活微生物數是否超出規定限度的一種方法.由此可見兩者是有區別的.無菌檢查控制較嚴格,不允許論何活微生物存在;微生物限度檢查只要求活微生物數控制在一定限度範圍之內,即可.

在藥品控制上,《中國藥典》2023年版規定:

無菌檢查用於注射劑、滴眼劑等藥物的檢查,並且檢查培養時間為14天.微生物限度檢查用於片劑、口服液等製劑的檢查,細菌培養3天.黴菌、酵母菌培養5天.

口服給藥製劑細菌數不得過100cfu/ml,或1000cfu/g;黴菌和酵母菌數不得過100cfu/m l(或)g.

相同之處,無菌檢查、微生物限度檢查勻應在環境潔淨度10000級下的區域性潔淨度100級的無菌室內進行操作.

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