1樓：寧靜o致遠
otc(over-the-counter)藥品,也被稱為非處方藥,fda亦已承認該術語“櫃檯購買的藥品”。目前在美國銷售的藥品近40o,ooo個,其中300,000多個為otc藥品。在美國有兩種獲得藥品的主要渠道:
或是根據醫生處方的處方藥,或是消費者直接購買0tc藥品。
美國保健費用的增加以及更安全和更有效的otc的出現,促使病人能夠進行自我**疾患,而這在過去非求助於專業醫療不可。這種趨勢使得獲取從前的處方藥品的機會增加了,因為這些部分處方藥品已列入非處方藥品的範圍。這些非處方藥品為消費者提供了更加廣泛的選擇和機會。
美國所頒佈的旨在管理藥品的第一個主要的聯邦法規是2023年的《聯邦食品與藥品法》但直到2023年通過了《聯邦食品、藥品與化妝品法規》才從法律上限定藥品的安全性。自2023年以來,這一新法律的立法工作一直在考慮之中。只是由於人們使用了這種新近銷售的混有毒性溶劑甘醇的氨苯磺胺酏劑,造成100多人死亡,而其中許多是兒童。
這一事件最終促成了該法規的形成。2023年的《聯邦食品、藥品與化妝品法》要求,在2023年後投放市場的所有新藥產品應當在銷售前證實供人用是安全的,根據通常被稱為原始條款的要求,在2023年以前上市的產品不受新藥申請(nda)條款的限制。然而,一些現行銷售的otc藥品,例如阿斯匹林,仍受該條款的影響,另外,fda在審查otc藥品時,己經評審了所有otc藥品的安全性、有效性以及標籤,無論開始銷售的日期是何時。
在美國整個新藥申請過程中,處方藥品可以被重新分類為otc藥品,而且保留其新藥的地位。也能夠直接批准otc藥品的新藥申請(不用重新分類),如異t苯丙酸2oomg(處方中從未使用的劑量)。當一種新藥由許多病人使用多年時,它可以被看作是通常承認安全有效。
通過fda審查的otc藥品,也可以得到全部認可的地位。審查完成時,所有沒有被批准為新藥的otc藥品將被歸於otc藥品的專論(詳見“otc專論的含義”)。
2023年開始審查otc藥品以前,fda沒有一家下屬的單位特定地處理過現行銷售的otc藥品。起初,藥品局**幫助諮詢審查小組審查銷售的otc藥品的成分、標籤和告誡,並且公佈由此而產生的聯邦文件檔案。2023年,包括藥品評審和研究平心(cder)的otc藥品評審部在內的較大的、更正式的組織成立了。
然而,那時,多數有關新藥的問題(包括重新分類和申請)是在藥品評審和研究中心的某個新藥部門中而不是由otc藥品部門處理。
otc藥品評審部於2023年被改組為otc藥品評審辦公室。它充實了負責處理新藥申請和處方藥品轉換的新藥評審部門的工作。它包括了一名專論審查人員,一名醫療審查人員和一名藥品政策人員。
他們被指定同時提出otc藥品的問題,如處方藥一一otc藥品的轉換,新的otc藥品,國際協調,以及對衛生保健花費作必要的監控等。
2.自2023年最後的otc藥品諮詢小組解散以來,一直沒有專門的顧問小組常規檢查otc問題。有時,由常設處方藥品顧間小組審查otc成分。
2023年fda宣佈成立了非處方藥品諮詢委員會,審查和評審otc藥品的安全性和有效性,並作為一個將各類處方藥轉換為非處方藥時意見交換的場所。成立了有10人組成的具有廣泛經驗和專業知識的核心委員會,成員都是內科學、婦產科學、**病學、流行病學、藥學、臨床藥理學、兒科學和有關專業領域有見識的專家。在對某一專題進行研討的時候核心委員會可以吸收其他fda委員會中對這個問題有專長的專家參加討論。
例如,在考慮區域性製劑時,則可以邀請若干皮朕病專家。新的委員會也包括一名消費者代表和一名無投票權的行業聯絡員。2023年12月舉行了第一次會議,審議otc產品中酒精的藥學作用問題,對用於口服的藥品規定了較小的劑量。
近年,美國食品與藥品管理局(fda)為使在美國市場上**的otc藥物的標籤規範化,減少otc藥品的濫用事件,對otc藥品標籤做了新的規定。據估計每年有170000名病人因濫用otc藥物而住院,白白損失約75億美元的**費。研究人員發現,其中一半的otc濫用事件是可以通過規範標籤來加強對消費者的服藥指導而避免的。
規定:所有otc藥品的基本內容都必須按順序出現在標籤上,而且文字應通俗易懂。標籤上必須出現的藥品有關內容依次是:
活性成份;用法;注意事項;用藥指導;藥物不良反應及其他資訊。新的法規規定了六種不同的標籤型別,廠商可根據自己產品的形狀及尺寸自由選用。這項法規將有兩年的試行期。
fda還將落實一項計劃,目的是強化消費者服用otc藥品的常識,特別是對兒童、需特別護理人員及老年人。這項工作將由非處方藥品工業協會及國家藥品連鎖店協會共同負責。
參考資料
2樓：
otc是非處方藥，和處方藥不同，它不需要醫生開單就可以直接去藥店買的
3樓：
一樓說的太複雜了，很簡單，老百姓知道otc就是非處方藥，不需要醫生開具的處方就可以憑藉經驗或是駐店藥師的建議購買使用的藥物，它的療效和***等都是經過多年的臨床和市場證明的。國家現在也已經有明文規定在藥品外包裝和廣告上都打上otc字樣，可以方便購買。
另外是rx，就是處方藥，是必須醫生處方才能購買的，一般在藥店也不會隨便賣給你，就算是不嚴的被你買到了，吃時可要小心哦，對不對症還算小事，***才最應該注意，
4樓：匿名使用者
就是非處方藥！康康回答的好對！
5樓：不乖罰睡覺
暈.水靈是在說什麼呀
otc是可以在藥店買的........
6樓：麥草的故事
非處方藥,就是說不用醫生特批的。恩。
7樓：
非處方藥,就是不能直接去藥店買的.
8樓：
呵呵，康康很聰明，做事也很細
這是怎麼藥，這是什麼藥？
根據 中華人民共和國藥品管理法 第一百零二條關於藥品的定義 藥品是指用於預防 診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治 用法和用量的物質，包括中藥材 中藥飲片 中成藥 化學原料藥及其製劑 抗生素 生化藥品 放射性藥品 血清 疫苗 血液製品和診斷藥品等。2013年1月，國家發展...
這個是什麼藥，這個是什麼來的，用什麼藥
降血脂藥物 包括非諾貝特 吉非貝齊 苯扎貝特 他汀類，如普伐他汀鈉片 替米沙坦片 格列齊特片等。這個是什麼來的，用什麼藥 這個是什麼藥 你好！這個是七三丹！主要有熟石膏，升丹組成。七三丹主要用於流痰，附骨疽 瘰癧 有頭疽等潰後腐肉難脫，膿水不盡者。是一種 外科的藥物！只能外用！外用治癰疽瘡毒。潰後膿...
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