1樓：匿名使用者
1.目的：建立qc人員在化驗室內需遵守的行為準則，為原輔料、成品和中間體的化驗規定一個標準程式，以便獲得質量檢驗的可靠資料。
2.適用範圍：qa、qc3.
責任：qa檢查員、qc化驗員應嚴格遵照該操作規程, qc主管與qa主管負責監督本規程的實施。
4.內容：4.
1.取樣4.1.
1.由qa人員按送驗單準備取樣容器，按規定對成品和半成品，原輔料進行取樣。取樣後填寫取樣單。
每批隨機抽取四個樣(每個樣品量應至少三倍於化驗量)，其中一個樣品現時化驗用。另三個樣品做為留樣用，儲存於留樣室。標籤上均應填寫品名，規格，批號，取樣人姓名，日期。
4.1.2.
qc化驗人員接到送驗單和樣品時首先複核專案填寫是否完全，送驗目的是否明確，樣品與送驗單是否相符，原輔料送驗是否附有廠方合格報告單等，經檢查無誤時在送驗單上簽字。4.1.
3.取樣應按取樣規則進行。取樣後直接登記在取樣記錄本上(包括桶號，外觀檢查情況)。
4.2.化驗4.
2.1.按化驗品種的編號或品名選定化驗方法，準備好化驗需要的儀器，試液，標準溶液及其它必需品。
如果規定了化驗週期，就在規定期限內完成化驗。4.2.
2.嚴格按照規定的化驗標準進行操作，切勿操作時更改化驗方法。如果化驗方法有問題通知qc主管、品管部經理，使問題得以解決，但未經qc主管或品管部經理允許，不得對化驗方法做任何更改。
4.2.3.
在使用精密儀器時，應動作輕穩、熟練。待儀器使用完畢後，及時填寫使用記錄。精密儀器應按相應的sop檢查、校正。
只有在其正常執行時才能使用儀器。如果儀器不正常，使用人應及時反饋qc主管及部門經理，直到問題解決為止。4.
2.4.按各類執行標準對本公司產品進行檢驗，如果化驗資料超出方法中規定的誤差要求(但在合格限度內)，應通知qc主管，查明原因。
根據原因確定重做或複試。4.2.
5.實驗時應及時準確地做好原始記錄。4.
2.6.化驗完畢後應及時清理使用過的儀器以備下一個化驗員使用。
所有的玻璃器具都應在使用後及時清洗，以免樣品乾燥後難以清洗。對易揮發物品進行處理和化驗時應在通風櫥內進行。應使用適當的方法處理揮發和有毒物品。
4.2.7.
樣品化驗結束後，化驗員應及時列印化驗報告，報告應由qc主管稽核。如果測試結果符合規定，qc主管就在化驗報告單上簽字批准。化驗員對化驗資料及化驗中的錯誤負責，複核員也應對計算中的錯誤負責。
4.2.8.
化驗應及時完成(如對中間產品、準備包裝的半成品進行的化驗)，以免延誤生產。4.2.
9.完成樣品化驗：包括及時、完整、精確地分析樣品及完成化驗報告單。
4.3.化驗報告樣品檢測的全過程均應填寫原始記錄，記錄應準確，完整，及時，其具體要求是：
4.3.1.
記錄應字跡清晰，工整，遇有資料或文字寫錯之處不得塗改，不準用塗改液。應在寫錯之處畫「____」，並在上面填寫更正的資料，然後簽上姓名、日期，備查。4.
3.2.原始記錄應包括樣品名稱和種類(批號)，樣品外觀性狀，樣品稱樣量、送驗數量，中間體和成品的含量計算公式；如果採用對照品則應註明其稱量，純度，化驗結果、現象及化驗員的結論及簽名，計算稽核者的簽名。
4.3.3.
各種資料的準確度*樣品稱量的有效數字應與所用天平的精度保持一致；*標準溶液消耗的ml數應讀到0.01ml。*在資料處理過程中，對有效位數之後的數字的修約採用「四捨六入五成雙」的規則，參見數值修約規則。
*最後報告的檢驗結果的有效位數應與方法要求相一致。在運算過程中，其有效位數可適當保留，而後根據有效數字的修約規則修約至規定的有效位，再將修約後的資料與標準規定的限度數值進行比較，以判定實際指標或引數是否符合標準要求。4.
3.4.製劑含量分析的相對誤差的要求hplc法：
≤ 1.5%uv法：≤ 1%滴定法：
≤ 0.5%生物測定法：≤ 2.
5%原料的含量化驗均不得超過上述方法相對偏差的50%。4.3.
5.化驗報告單化驗員做完實驗應及時出具化驗報告並簽名，經複核人複核、簽名後交qc主管，qc主管根據實驗結果進行判斷、批准並簽字。4.
3.6.成品檢驗臺帳的填寫由qa檢查員取樣後及時的填寫取樣日期，品名、批號，由qc主管將檢驗完畢後的各項結果按要求填寫好，備查。
4.4.化驗報告單的分發和存檔4.
4.1.原輔料原始記錄由化驗室存檔。
報告單按具體要求分發至相關部門。4.4.
2.中間品及成品的報告單和原始記錄歸入產品檔案，並隨產品檔案至少要儲存到成品有效期過後的一年，原輔料報告單至少要儲存到用該原料製作的最後一批成品有效期過後的一年。4.
4.3.如需要將化驗單從檔案中取走時，取走的人需在檔案管理記錄本上簽字，並寫上取走和歸還的日期。
如需要這份報告的影印件，需經qc主管、品管部經理批准後才可影印，而且影印件上應加蓋「品管部」門章。4.5問題反饋程式在檢驗過程中發現質量問題或異常現象，應及時逐級反饋，並協同查詢原因，妥善處理，對出現質量問題或檢驗事故，隱瞞不報甚至弄虛作假而造成的後果，由當事人負責。
qc即英文quality control的簡稱，中文意義是品質控制，其在iso8402：1994的定義是「為達到品質要求所採取的作業技術和活動」。有些推行iso9000的組織會設定這樣一個部門或崗位，負責iso9000標準所要求的有關品質控制的職能，擔任這類工作的人員就叫做qc人員，相當於一般企業中的產品檢驗員，包括進貨檢驗員（iqc）、製程檢驗員（ipqc）和最終檢驗員（fqc）1.
目的：建立qc人員在化驗室內需遵守的行為準則，為原輔料、成品和中間體的化驗規定一個標準程式，以便獲得質量檢驗的可靠資料。2.
適用範圍：qa、qc3.責任：
qa檢查員、qc化驗員應嚴格遵照該操作規程, qc主管與qa主管負責監督本規程的實施。
4.內容：4.
1.取樣4.1.
1.由qa人員按送驗單準備取樣容器，按規定對成品和半成品，原輔料進行取樣。取樣後填寫取樣單。
每批隨機抽取四個樣(每個樣品量應至少三倍於化驗量)，其中一個樣品現時化驗用。另三個樣品做為留樣用，儲存於留樣室。標籤上均應填寫品名，規格，批號，取樣人姓名，日期。
4.1.2.
qc化驗人員接到送驗單和樣品時首先複核專案填寫是否完全，送驗目的是否明確，樣品與送驗單是否相符，原輔料送驗是否附有廠方合格報告單等，經檢查無誤時在送驗單上簽字。4.1.
3.取樣應按取樣規則進行。取樣後直接登記在取樣記錄本上(包括桶號，外觀檢查情況)。
4.2.化驗4.
2.1.按化驗品種的編號或品名選定化驗方法，準備好化驗需要的儀器，試液，標準溶液及其它必需品。
如果規定了化驗週期，就在規定期限內完成化驗。4.2.
2.嚴格按照規定的化驗標準進行操作，切勿操作時更改化驗方法。如果化驗方法有問題通知qc主管、品管部經理，使問題得以解決，但未經qc主管或品管部經理允許，不得對化驗方法做任何更改。
4.2.3.
在使用精密儀器時，應動作輕穩、熟練。待儀器使用完畢後，及時填寫使用記錄。精密儀器應按相應的sop檢查、校正。
只有在其正常執行時才能使用儀器。如果儀器不正常，使用人應及時反饋qc主管及部門經理，直到問題解決為止。4.
2.4.按各類執行標準對本公司產品進行檢驗，如果化驗資料超出方法中規定的誤差要求(但在合格限度內)，應通知qc主管，查明原因。
根據原因確定重做或複試。4.2.
5.實驗時應及時準確地做好原始記錄。4.
2.6.化驗完畢後應及時清理使用過的儀器以備下一個化驗員使用。
所有的玻璃器具都應在使用後及時清洗，以免樣品乾燥後難以清洗。對易揮發物品進行處理和化驗時應在通風櫥內進行。應使用適當的方法處理揮發和有毒物品。
4.2.7.
樣品化驗結束後，化驗員應及時列印化驗報告，報告應由qc主管稽核。如果測試結果符合規定，qc主管就在化驗報告單上簽字批准。化驗員對化驗資料及化驗中的錯誤負責，複核員也應對計算中的錯誤負責。
4.2.8.
化驗應及時完成(如對中間產品、準備包裝的半成品進行的化驗)，以免延誤生產。4.2.
9.完成樣品化驗：包括及時、完整、精確地分析樣品及完成化驗報告單。
4.3.化驗報告樣品檢測的全過程均應填寫原始記錄，記錄應準確，完整，及時，其具體要求是：
4.3.1.
記錄應字跡清晰，工整，遇有資料或文字寫錯之處不得塗改，不準用塗改液。應在寫錯之處畫「____」，並在上面填寫更正的資料，然後簽上姓名、日期，備查。4.
3.2.原始記錄應包括樣品名稱和種類(批號)，樣品外觀性狀，樣品稱樣量、送驗數量，中間體和成品的含量計算公式；如果採用對照品則應註明其稱量，純度，化驗結果、現象及化驗員的結論及簽名，計算稽核者的簽名。
4.3.3.
各種資料的準確度*樣品稱量的有效數字應與所用天平的精度保持一致；*標準溶液消耗的ml數應讀到0.01ml。*在資料處理過程中，對有效位數之後的數字的修約採用「四捨六入五成雙」的規則，參見數值修約規則。
*最後報告的檢驗結果的有效位數應與方法要求相一致。在運算過程中，其有效位數可適當保留，而後根據有效數字的修約規則修約至規定的有效位，再將修約後的資料與標準規定的限度數值進行比較，以判定實際指標或引數是否符合標準要求。4.
3.4.製劑含量分析的相對誤差的要求hplc法：
≤ 1.5%uv法：≤ 1%滴定法：
≤ 0.5%生物測定法：≤ 2.
5%原料的含量化驗均不得超過上述方法相對偏差的50%。4.3.
5.化驗報告單化驗員做完實驗應及時出具化驗報告並簽名，經複核人複核、簽名後交qc主管，qc主管根據實驗結果進行判斷、批准並簽字。4.
3.6.成品檢驗臺帳的填寫由qa檢查員取樣後及時的填寫取樣日期，品名、批號，由qc主管將檢驗完畢後的各項結果按要求填寫好，備查。
4.4.化驗報告單的分發和存檔4.
4.1.原輔料原始記錄由化驗室存檔。
報告單按具體要求分發至相關部門。4.4.
2.中間品及成品的報告單和原始記錄歸入產品檔案，並隨產品檔案至少要儲存到成品有效期過後的一年，原輔料報告單至少要儲存到用該原料製作的最後一批成品有效期過後的一年。4.
4.3.如需要將化驗單從檔案中取走時，取走的人需在檔案管理記錄本上簽字，並寫上取走和歸還的日期。
如需要這份報告的影印件，需經qc主管、品管部經理批准後才可影印，而且影印件上應加蓋「品管部」門章。4.5問題反饋程式在檢驗過程中發現質量問題或異常現象，應及時逐級反饋，並協同查詢原因，妥善處理，對出現質量問題或檢驗事故，隱瞞不報甚至弄虛作假而造成的後果，由當事人負責。
qc即英文quality control的簡稱，中文意義是品質控制，其在iso8402：1994的定義是「為達到品質要求所採取的作業技術和活動」。有些推行iso9000的組織會設定這樣一個部門或崗位，負責iso9000標準所要求的有關品質控制的職能，擔任這類工作的人員就叫做qc人員，相當於一般企業中的產品檢驗員，包括進貨檢驗員（iqc）、製程檢驗員（ipqc）和最終檢驗員（fqc）
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