1樓:清子
制定相應不良事件後處理及預防工作,有相關的制度以及**,當然最重要的就是本身產品的質量了。具體採取哪種方式,國家後期應該有有指令的。
醫療器械發生可疑不良事件,採取哪些措施
2樓:匿名使用者
第四十七條 醫療器
械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照***食品藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
第四十九條 食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時採取釋出警示資訊以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。
省級以上人民**食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、**的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理,並組織對同類醫療器械加強監測。
第五十條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。
詳情可以去看看醫療器械監督條例裡面有。
什麼是醫療器械不良事件監測員
3樓:匿名使用者
適用於醫療器械產品發出忠告性通知和不良事件的控制和監測。
忠告性通知:
本公司在醫療器械產品交付後,為了提供補充資訊和/或在下述方面採取措施而釋出的注意事項。
不良事件:
是指獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的,導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
負責收集顧客資訊(包括投訴、不良事件資訊),對顧客投訴給出全面處理報告。
負責審批顧客投訴報告,決定是否向醫療器械主管部門/公告機構報告。稽核及確定是否發出忠告通知或不良事件補救措施。負責忠告性通知和不良事件處理。
什麼是醫療器械不良事件監測體系
4樓:匿名使用者
第四十六條國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照***食品藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法
5樓:匿名使用者
今年以來bai,各省(區、市)食品du藥品監督管理部門按照國zhi家局的統一佈置,高度重dao視內、大力推進,醫療器容
械不良事件監測工作總體保持健康平穩發展。為進一步推進醫療器械不良事件監測工作,按照國家局年度工作部署,結合今年各地區
工作實際,經研究,決定由各省(區、市)食品藥品監督管理部門組織開展貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》(以下簡稱《試行辦法》)有關工作情況專項檢查。現將有關事項通知如下
醫療器械不良事件監測主體包括哪些
6樓:弗銳達醫械諮詢
根據《醫療器械監督管理條例》規定國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照***食品藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
弗銳達為您服務
醫療器械公司不良事件自查報告書怎麼寫(無不良事件)
7樓:雲捲雲舒玲
自查企業名稱: (蓋章)
自查企業性質:生產企業 □ 經營企業 □ 醫療機構 □
專案:編號 自查內容 自查結果 備註
1 企業負責人熟悉《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》 是 □ 否 □
2 企業設立醫療器械不良事件監測機構 是 □ 否 □
3 企業派人蔘加過《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》的培訓 是 □ 否 □
4 企業組織過《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》的內部培訓 是 □ 否 □
5 "企業建立切實、可行的醫療器械不良事件監測制度,內容主要包括: 1、醫療器械不良事件監測工作的責任部門;
2、員工《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》培訓及考核制度;
3、醫療器械不良事件監測及上報工作程式。" 是 □ 否 □
6 企業根據自身實際建立醫療器械不良事件檔案或**。 是 □ 否 □
7 收集並儲存與醫療器械不良事件監測和再評價有關的法律、法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械不良事件的有關規定。 是 □ 否 □
自查日期: 年 月 日
中醫為什麼沒有醫療器械中醫特色的醫療器械有哪些啊
1.中醫在國家局目錄裡有相關的器械。2.中醫沒有辦法科學證明。特別是某種中醫包括器械適應面太小。不利於學科發展。3.現在為止，由於沒有足夠的科學證明 即證明某種藥物或者器械的大面積療效，如達到80 的適應症 目前尚沒有一種中藥進入美國市場 被美國fda批准 我們知道美國fda是全世界管理最嚴格的藥品...
醫療器械分類包括什麼，什麼是醫療器械分類 哪三類
01.醫療器械分類目錄 的說明 02.6801基礎外科 手術器械 03.6802顯微外科手術器械 04.6803神經外科手術器械 05.6804眼科手術器械 06.6805耳鼻喉科手術器械 07.6806口腔科手術器械 08.6807胸腔心血管外科手術器械 09.6808腹部外科手術器械 10.68...
醫療器械走快遞，醫療器械能用快遞方式進口過來嗎
首先你要看您的器械是什麼東西了，有如該機械上有易碎物件，請勿快遞發運而且快遞公司也是不走的。如果該機械價值較高，快遞請要求保價。發快遞的話中轉次數較多，應妥善包裝。必要時可以加一些泡沫板或者氣泡袋之類作為保護。在你列說的 淘汰 物流中，個人覺得順豐快遞還靠譜一點，或德邦快件。順豐首選空運，如果你要髮...